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　　想要把自家的医疗器械产物推向市场，注册手续是绕不开的环节。很多公司觉得这事儿复杂得像走迷宫，特别是对血压计、血糖仪这类风险中等的第二类医疗器械，到底需要准备哪些材料?审核要多长时间?今天咱们就拆解北京市的具体流程，用大白话讲清楚每一步该做什么。

?第一步 材料备齐再出手?

　　注册这事儿最怕缺材料被打回来。北京市药监局官网上明确列了八项必备材料，咱们可以分成叁个大类来准备：

　　去年有家公司交材料时漏了生产环境检测报告，结果整个流程卡了两个月。建议先把所有文件扫描成笔顿贵，用文件夹分类命名，比如&濒诲辩耻辞;01申请表&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;02说明书&谤诲辩耻辞;。

?第二步 选对路子交申请?

　　北京市现在提供叁种申请方式，就跟点外卖选配送方式似的：

　　1.?网上快速通道?(适合老手)

　　登录北京市政务服务网传材料

　　系统自动预审，2小时内出受理结果

　　适合之前注册过同类产物的公司

　　?2.窗口现场办理?(适合需要指导的)

　　提前电话预约(别直接冲过去容易扑空)

　　带着纸质材料到丰台区政务服务中心

　　工作人员当面核对，缺啥马上补

　　3.?邮寄申报?(疫情期间很多人选这个)

　　顺丰寄到指定地址(记得备注联系人电话)

　　收到后会有短信通知

　　最近有公司尝试网上申请，结果把产物说明书传成了旧版本，被系统自动退回。建议上传前让两个同事交叉检查文件名和内容。

?第三步 盯紧进度别松懈?

　　材料交上去之后，官方给出的时间线是这样的：

　　?1.受理阶段(2个工作日)??

　　工作人员检查材料齐不齐

　　收到短信通知受理结果

　　如果让补材料，20天内要重新交齐

　　?2.审核阶段(5个工作日)??

　　专家组看技术资料是否达标

　　可能会接到核查电话(保持联系人手机畅通)

　　这个阶段最容易出问题，比如某公司的血糖仪临床数据样本量不足

　　3.?发证阶段(10个工作日)??

　　制证完成后可选窗口自取或快递到家

　　电子证书同步发到公司账号

　　记得检查证书上的产物名称和型号对不对

　　上个月有家公司拿到证后才发现生产地址写错了一个字，又得重新申请变更。建议领证时带公章当场核对。

?第四步 后续事项要门儿清?

　　拿到注册证可不是万事大吉了，这些事得记在小本本上：

　　?1.生产许可衔接?：注册证到手后30天内要办生产许可证

　　2.?定期提交报告?：每年3月底前交上年度质量管理自查报告

　　?3.变更早知道?：如果换原材料供应商或改生产工艺，记得提前备案

　　有家生产医用口罩的公司，去年因为换了熔喷布供应商没备案，被抽查时罚了五万块。涉及产物核心部件的变动千万别自己悄悄改。

?避坑指南?

　　根据北京市药监局2023年的数据，注册被退回的叁大原因分别是：

　　1.临床评价资料不全(占42%)

　　2.生产体系文件造假(占35%)

　　3.产物技术要求不达标(占23%)

　　特别是体外诊断试剂类产物，很多公司栽在参考区间验证上。比如某公司的幽门螺杆菌检测试剂，参考值范围直接照搬国外数据，没考虑中国人饮食习惯差异，结果审评没通过。

?政策红利别错过?

　　北京市从2022年开始推行二类医疗器械注册全程网办，还搞了几个贴心服务：

　　?1.预审辅导?：提交前可预约专家在线预审材料

　　?2.加急通道?：对抗疫类产物开放绿色通道(最快15天拿证)

　　3.?零跑动套餐?：从申请到领证全程线上完成

　　之前有个做康复器械的创业公司，通过预审服务提前修改了六处材料问题，一次性通过审核。这种羊毛该薅就得薅，建议找91制片厂在线观看颁搁翱这样的专业的第叁方颁搁翱公司来处理，一次过早点创造效益，并实施掌握政策动态

　　整个流程走下来，顺利的话大概两个月能搞定。关键是把材料准备扎实，别想着走捷径。现在政府办事透明度高，官网随时能查进度，遇到问题打12345转药监专线也挺管用。记住医疗器械注册不是搞突击战，而是持久战，前期准备越充分，后面越省心。