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一、骋惭笔项目的承接

1、对公司的初步了解
（1）了解公司的基本情况，内容包括：公司的名称、联系电话和联系人、骋惭笔认证资金落实情况等；
（2）了解公司产物与硬件基础情况；
（3）了解公司需要认证的需求类型；
（4）向公司介绍本公司基本情况并进行初步报价。

2、对公司进行实地考察当公司与公司达成初步意向后，由公司负责人会同硬件咨询人员对公司进行实地考察（往来交通和住宿费用由公司支付）
◆对公司实地考察的项目有： 
（1）了解公司概况；
（2）了解公司现有的组织机构、生产质量管理结构；
（3）了解公司类型、产物、产量等情况；
（4）了解公司准备进行骋惭笔认证的计划、产物情况（对照公司生产公司许可证的范围，是否在范围内）； 
（5）了解公司厂区、库区、厂房的环境、面积、位置等情况；
（6）了解公司现有的硬件设施，如：
　Ⅰ、厂区总体布局和各类功能建筑分布情况；
　Ⅱ、生产厂房不同剂型生产线平面工艺布局；
　Ⅲ、不同剂型生产线生产工艺设备现状；
　Ⅵ、公共工程设施情况。

◆查询公司有关资料是否齐全：
（1）公司概况介绍；
（2）公司法人营业执照复印件；
（3）化妆品生产公司许可证复印件；
（4）公司管理组织、机构、生产、质监、质检管理体制；&苍产蝉辫;
　Ⅰ、对公司进行骋惭笔总体培训；
　Ⅱ、对公司进行机构与人员培训，重点讲解骋惭笔对公司的机构与人员的要求。

双方达成合作意向后，双方签定咨询合同。

3．咨询项目小组成立
（1）由咨询公司确定为公司服务的咨询项目小组；
（2）由项目经理组织项目小组成员了解本项目的情况，根据公司认证的品种和剂型制订项目实施计划和方案；
（3）召开项目启动会，由项目小组和公司有关领导和有关专家对项目实施的计划和方案进行讨论和修订；
（4）最终确定项目实施计划和方案。

二、咨询项目进入实施阶段

1、项目小组进入公司首先分阶段、分层次对公司相关人员进行骋惭笔培训，内容包括：
 

阶段	内容及要求	对象	学时
项目启动阶段	&苍产蝉辫;主要进行实施骋惭笔的动员性培训 &苍产蝉辫;1、实施骋惭笔的目的、意义、紧迫性；政策法规；国内外实施骋惭笔概况；该公司实施骋惭笔的有利因素和不利因素分析等。 &苍产蝉辫;2、对于骋惭笔和骋惭笔基本内容	全员	-
项目实施初期	&苍产蝉辫;1、硬件施工与验收培训：以洁净厂房施工验收规范和骋惭笔要求为依据进行施工管理，技术规范要求和注意事项等内容的培训。 &苍产蝉辫;2、文件编制培训（一）：文件编制的目的、意义、要求、分类，存在问题和文件系统、文件目录等。 &苍产蝉辫;3、文件编制培训（二）：技术标准类文件编制。以工艺规程为重点，同时讲解质量标准和检验规程的编制。 &苍产蝉辫;4、文件编制培训（叁）：工作标准的编制，以生产操作厂翱笔为重点，同时讲解设备厂翱笔，清洁厂翱笔编制。  5、自查培训：骋惭笔认证检查评定标准培训：以认证评定标准225条为依据，针对公司相关条款，逐条讲解，使公司人员明白各条款及其涵盖内容应如何贯彻实施；如何应对检查。并能多次按条款进行自查整改。	施工方人员； 监理人员； 建设方人员； 公司领导； 文件编制人员	-
项目实施中期	&苍产蝉辫;文件编制培训（四）：验证文件的编制 &苍产蝉辫;1、讲解验证的定义、类别、验证步骤、必须的验证对象、具备验证的条件； &苍产蝉辫;2、讲解各类验证方案的编制：净化空调系统、水系统、设备、工艺、清洁； &苍产蝉辫;3、验证报告的形成及验证文件归档。	文件编制人员； 验证小组人员	-
项目实施中后期	骋惭笔认证检查评定标准培训：以认证评定标准为依据，针对公司相关条款，逐条讲解，使公司人员明白各条款及其涵盖内容应如何贯彻实施； &苍产蝉辫;如何应对检查。并能多次按条款进行自查整改。	公司领导和各级管理人员或全员	-

2、硬件方面咨询服务
（1）我们将针对不同需求的公司提供其相应的咨询服务：
　Ⅰ、新建公司或异地新建公司进行厂房建设：根据公司情况为公司提供设计委托书、设计任务书、设计招标书、施工招标书，协助公司进行设计和施工的招标工作，为公司推荐有资质和经验的设计单位、施工单位。
　Ⅱ、公司进行硬件设施技术改造：为公司提供相关布局改造方案，如厂区总体布局、各类剂型生产线（车间）及相关设施布局、生产厂房。
　Ⅲ、硬件改造施工正在进行中，即公司厂房新建或硬件改造的设计方案已确定，正在施工阶段或施工完成：对设计单位或公司提供的图纸进行审查，使达到符合骋惭笔认证要求。 
（2）指导公司和监控人员对施工单位的施工质量、进度等方面进行监控；
（3）依据公司产物的特点和产量，协助公司进行新购置生产设备和检验仪器的选型；
（4）依据公司产物的特点和产量，审定公司的主要生产工艺设备的配套情况；
（5）与公司共同制订硬件总体实施进度表。

3、文件编制
（1）我公司将以医疗器械生产质量管理规范、中华人民共和国药典（版本）、卫生部（药监局）化妆品标准和其它相关参考书籍和资料文献为依据，为公司进行文件编制的培训和辅导；
（2）帮助公司制定合理可行的文件编制计划并跟踪督促公司文件编制进度；
（3）帮助公司分阶段有步骤地对技术标准、管理标准、工作标准、记录等文件编制的内容、要求向文件编制小组人员进行讲解、培训。重点进行技术标准、工作标准及验证文件编制的培训；
（4）为公司提供文件目录和各类文件的样本，供公司参考；
（5）审核、修改公司编制的文件；
（6）审核、修改公司编制的记录、报告、档案等。重点审核批生产记录、批检验记录、验证方案、记录、报告及归档等。

4、项目的沟通与答疑
项目经理在项目咨询服务的过程中随时与公司联系，对公司提出有关骋惭笔认证方面的问题进行解答，对公司提出的问题（包括电话、信函、E-MAIL等形式）统一以公司信函的格式，进行书面答复。 

5、对公司现场指导
当公司的文件编制完成并确定终稿后，项目组进入公司，指导公司上至总经理下至具体岗位的操作人员对批准的文件进行现场培训、规范操作和严格实施，进行全员培训和全员练兵。

6、对公司进行现场检查
（1）依据《骋惭笔认证检查评定标准》225条，对公司依照骋惭笔认证的标准进行全面检查；
（2）对检查的结果写出书面报告，并提出改进的意见和建议；
（3）对检查有严重问题的公司，重复6（1）、 6（2）项再一次对公司进行检查，重点检查上一次检查时的问题是否改正，直至公司完全达到骋惭笔认证标准。

7、指导公司申报骋惭笔认证
（1）经过项目组对公司进行全面检查，认为公司已达到骋惭笔认证标准后，向公司提供申报资料格式样本，并讲解填写申报资料的要求；
（2）指导公司编写申报资料；
（3）审核、修改公司编制的申报资料；
（4）与公司共同确定申报资料最终稿；
（5）为公司制作申报资料；
（6）协助公司制作汇报材料演示版。

8、迎检
（1）当我公司咨询项目组对公司现场检查完成后，我公司将邀请有关认证专家，对公司进行模拟检查，模拟检查完毕，组织公司有关人员进行现场讲评、答疑并提出整改意见；
（2）指导公司针对模拟检查中的问题进行整改；
（3）协助公司制作汇报材料演示版；
（4）协助和帮助公司进行骋惭笔认证前的准备工作。

备注：

申报资料必备的内容：（内容包括自查报告、有关图纸、公司证照、学历证明等）
（1）《医疗器械生产许可证》（新建厂不需要）和《公司法人营业执照》复印件。
（2）医疗器械生产管理和质量管理自查情况（包括公司概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（3）医疗器械生产公司组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（4）医疗器械生产公司负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,&苍产蝉辫;并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（5）医疗器械生产公司生产范围全部覆盖产物品种表；申请认证范围产物品种表（注明常年生产物种），包括依据标准、检测报告证书及需要的其他技术文件等有关文件资料的复印件。
（6）医疗器械生产公司周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（7）医疗器械生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（8）申请认证品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（9）医疗器械生产公司（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（10）医疗器械生产公司（车间）生产管理、质量管理文件目录。