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中药饮片骋惭笔认证现场检查方案

根据......（此处省略狈句形式开头），检查方案如下：

一、概述

......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围介绍等）。

二、检查时间和日程

（一）检查时间

...年...月...日至...年...月...日（正常情况叁天时间）

现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。

（二）日程安排

叁、检查项目

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，并结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原则，以生产工艺为主线，从人、机、料、法、环五个方面确定检查清单及重点检查内容。

该公司为新建公司首次骋惭笔认证，检查重点：公司组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查主要是针对未来的管理，具有前瞻性，也就是看公司现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产物提供可靠的保证。

最近一次监管部门检查缺陷项目的整改落实情况，并在检查报告中专述（必须逐项表述）。

检查组应对公司产能进行评估，并在检查报告中专述。

公司关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员在职在岗情况（重点核实生产、质量负责人和生产、质量部门负责人、蚕础、蚕颁在岗情况，是否有兼职）和实际履职能力（以实际操作评估其履职情况，尤其是仓储、生产操作和质量检验、质量保证人员），并在检查报告中专述。

该公司为新建公司首次申请骋惭笔认证，请注重核查其所生产产物的炮制工艺、厂房、设施、设备等的验证情况，并在检查报告中专述。

按照相关要求，中药饮片生产公司应有独立的生产厂区，用于其他生产经营的物品不应放在生产厂区内，请注重核查其是否具有相对独立的厂区，厂房布局是否合理，因普通饮片、毒性饮片生产、仓储、化验室均在同一建筑内，应重点核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆与差错的措施，并在检查报告中专述。

请注重检查车间建筑内所有安全门（非玻璃可打开的防火安全门）是否制定了有效的措施防止人员随意出入以及实际执行情况，并在检查报告中专述。

数据可靠性（真实、完整）是药品生产和质量控制基本要求，请注重检查纸质记录和电子记录可靠性，并在检查报告中专述。

《中国药典》（2015年版）已于2015年12月1日实施，请检查组关注公司生产物种的质量标准、检验操作规程等文件是否已按规定进行检验方法学验证或确认后修订，并在检查报告中专述。

请检查组准确填写生产物种（原药材和成品）检验条件（含炮制方法、质量标准收载、对照品、对照药材、检验仪器）一览表，公司不能全检的品种请在一览表中标明，同时在备注栏注明所缺少的对照品（对照药材）或仪器等，并打印纸质件，确认后全体检查员签名，随检查报告交回中心。

根据公司实际情况制定检查清单后请打印纸质件并全体检查员签名，随检查报告带回中心。

在检查中如发现公司存在安全生产管理方面隐患，应及时告知市局及公司，市局应督促公司整改，采取有效措施消除安全隐患。

现场检查至少包括但不局限以下内容：

1、机构与人员

组织机构及关键人员的设置；

关键岗位操作人员、产物放行人的管理及培训情况；

人员健康、卫生习惯及人员着装情况。

2、厂房与设施

竣工图纸；

生产区的布局；

生产区的清洁；

质量控制区、仓储区、辅助区的设置情况。

3、设备

仪器、仪表的校准情况；

设备的性能确认；

设备的使用情况及使用日志；

设备的清洁、维护、维修情况；

设备的生产能力与生产规模相适应情况。

4、物料与产物

物料与产物的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况；

直接接触药品的内包装材料是否具有合法来源。

5、确认与验证

工艺验证情况；

关键设备确认情况；

关键设备清洁验证情况。

6、生产管理

生产操作与中国药典或炮制规范的一致性情况；

生产设备与器具的清洁情况；

生产设备与器具的状态标识；

批生产记录；

称量设备的校准情况。

7、质量保证与质量控制

物料、中间产物、待包装产物及产物的审核、放行情况；

物料与产物的取样、检验、记录及报告情况；

主要物料供应商的审计情况；

实验室管理情况。

8、发运与召回

成品的发运管理情况；

召回情况（模拟召回）。

检查组应告知公司将存在缺陷立即改正，不能够马上改正的，需提出改正计划报市食品药品监督管理局，市局应对其存在问题的整改情况进行督促检查，并于15日内整改复查报告、市局意见和公司整改材料一并报省局药化生产监管处及省食品药品审评认证中心各一份，中心收到公司整改报告和计划方可办理相关手续。