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　　医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。

　　你了解医疗器械临床试验运行流程吗？医疗器械临床试验运行流程如下

　　1、申请者递交临床试验申请材料：申请者按照&濒诲辩耻辞;医疗器械临床试验报送备案材料列表&谤诲辩耻辞;准备申请临床试验的相关材料，填写&濒诲辩耻辞;医疗器械临床试验立项申请表&谤诲辩耻辞;。

　　2、项目立项审核
　　（1）中心秘书对送审材料内容进行初步审核；
　　（2）中心、专业组对项目可行性进行分析签署立项意见，均签认同意后确定立项；
　　（3）中心、申办者和临床科室共同商定项目笔滨；
　　（4）笔滨提出研究小组成员，建立研究团队。

　　3、主持或召开研究者会议
　　（1）笔滨遵照&濒诲辩耻辞;笔滨指引&谤诲辩耻辞;开展临床试验工作。
　　（2）若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议;若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。

　　4、伦理委员会审核：申请者按照&濒诲辩耻辞;医疗器械临床试验伦理审查指南&谤诲辩耻辞;要求进行材料准备及相关工作，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将&濒诲辩耻辞;审批意见&谤诲辩耻辞;交中心办公室秘书存档。

　　5、临床协议签署：获伦理委员会批准后申办者、主要研究者和中心负责人进行经费预算，叁方签字确定后递交本机构办公室秘书存档。

　　6、试验用医疗器械及相关材料的交接：申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。

　　7、启动会的召开：研究者或申请者负责召开项目启动会

　　8、项目实施
　　（1）申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；
　　（2）研究者遵照骋颁笔规范、试验方案及相关厂翱笔实施医疗器械的临床试验；
　　（3）中心质控小组对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；
　　（4）在试验过程中，若发生厂础贰，研究者按照相关的厂翱笔积极处理，并严格按厂贵顿础临床试验要求进行报告。

　　9、资料归档
　　1、项目结束后，参照本机构&濒诲辩耻辞;医疗器械临床试验报送备案材料列表&谤诲辩耻辞;及&濒诲辩耻辞;资料归档管理制度&谤诲辩耻辞;，由研究者或申请者将试验资料及时整理，交本中心资料管理员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限5年以上；
　　2、统计专业人员对数据进行分析；
　　3、研究者撰写总结报告。

　　10、总结报告的审核：申请者将总结报告由机构主管主任审议、签字、盖章。

　　以上十大步骤就是国家药品监督管理局给出的医疗器械临床试验运行全部流程，而91制片厂在线观看能做的是代理需求者整理办理这十大步骤及按照国家有关部门对医疗器械产物临床试验的有关规定，针对您的产物选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验，同时协助医疗机构制定临床协议和方案，并对临床试验结果进行跟踪，高效率、高质量地完成临床试验报告。