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　　医疗器械生产许可证办理条件和办理费用你都清楚吗？众所周知，医疗器械注册证到手后方可开办生产许可，医疗器械生产许可证是医疗器械生产公司必须持有的证件，由药监局审核颁发。依据相关规定，开办医疗器械生产许可证，生产公司需要符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策，而且国家针对不同类别医疗器械，制定了相应的医疗器械生产质量管理规范，对医疗器械生产公司的开办条件也作出了具体的规定。

　　医疗器械生产许可证办理条件

　　一、开办第一类医疗器械生产许可证的公司，应当具备与所生产产物相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产公司登记表，并向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

　　二、开办第二类、第叁类医疗器械生产许可证的公司，应当满足下列要求：

　　1. 公司的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产物质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
　　2. 公司内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产物的要求相适应;
　　3. 公司应当具有与所生产产物及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。公司生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
　　4. 公司应当设立质量检验机构，并具备与所生产物种和生产规模相适应的质量检验能力;
　　5. 公司应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　叁、开办第叁类医疗器械生产许可证的公司，除了需要符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

　　1. 符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
　　2. 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

　　此外，开办第二类、第叁类医疗器械生产许可证的公司，还需填写医疗器械生产公司许可证(开办)申请表，并提交以下材料：

　　1. 法定代表人、公司负责人的基本情况及资质证明;
　　2. 工商行政管理部门出具的拟办公司名称预先核准通知书;
　　3. 生产场地证明文件;
　　4. 公司生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
　　5. 拟生产产物范围、品种和相关产物介绍;
　　6. 主要生产设备和检验设备目录;
　　7. 生产质量管理文件目录;
　　8. 拟生产产物的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;
　　9. 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　医疗器械生产许可证办理费用

　　上面我们提到了医疗器械生产许可证分为叁类，自然办理费用也不相同。具体费用明细如下：
　　1、办公设备购置费：购买打印纸纸张的费用，甚至可以忽略不计；
　　2、验收费用：2万元左右（该费用属于打点费用，药监老师体考再给，降低体考不过的风险，也有比2万低的，酌情考虑。）
　　总之，目前药监局对于办理医疗器械生产许可证不收取任何对公费用。如果你不想跑腿，想找第叁方公司代为办理，那么就多出一笔咨询代办费。

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