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　　医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产物，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按滨厂翱9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，滨厂翱组织颁布了滨厂翱13485，对医疗器械生产公司的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前，滨厂翱13485认证主要分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。

　　一、初次认证

　　1、公司将填写好的《滨厂翱13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

　　2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报公司确认。

　　3、现场检查按环境标志产物保障措施指南的要求和相对应的环境标志产物认证技术要求进行。

　　4、检查组根据公司申请材料、现场检查情况、产物环境行为检验报告撰写环境标志产物综合评价报告，提交技术委员会审查。

　　5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

　　6、认证中心向认证合格公司颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

　　7、获证公司如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

　　8、年度监督审核每年一次。

　　二、年度监督检查

　　1、认证中心根据公司认证证书发放时间，制订年检计划，提前向公司下发年检通知。公司按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到公司进行现场检查工作。

　　2、现场检查时，对需要进行检验的产物，由检查组负责对申请认证的产物进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

　　3、检查组根据公司材料、检查报告、产物检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

　　4、年度监督检查每年一次。

　　叁、复评认证

　　3年到期的公司，应重新填写《滨厂翱13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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