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本附件列举了部分一般缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
- 地漏敞口/无存水弯。
- 液体和气体的出口处无标志。
- 不与暴露产物直接相邻或不直接位于暴露产物上方的表面有损坏。
- 生产区内从事与生产无关的活动。
- 休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。
- 设备与墙面的间距太小而无法清洁。
- 固定设备的基座连接处未完全密封。
- 使用临时性的方法和装置进行维修。
- 有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。
- 用于非高风险产物的小型设备未经确认符合要求。
- 书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。
- 清洁或健康卫生规程未有效实施。
- 原辅料与产物处理的SOP内容不完整。
- 未严格限制未经授权人员进入生产区域。
- 对接收物料的检查不完全。
- 召回规程内容不完整。
- 用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。
- 检验方法的验证内容不完整。
- 运输和储藏规程内容不当。
- 过期/报废包装材料的处理不当。
- 检验项目不全。
- 质量标准不全。
- 一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
- 物理指标的检验项目不全。
- 产物的记录/文件内容不完整。
- 生产用建筑的平面图和标准不完整。
- 记录和凭证的保存时间不够。
- 无组织机构图。
- 清洁记录内容不完整。
- 无原辅料样品。
- 成品或原料药样品数量不足。
- 贮存条件不正确。
- 持续稳定性考察的批次不足。
- 检验项目不全。
- 样品数量不足以完成检验。
- 未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。
- 进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。
- 用于冲洗溶液和保护产物的气体未经除菌过滤器过滤。
- 微粒与缺陷的检查不当。
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