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颁搁翱行业已经存在超过十年,国内市场仍旧未饱和。虽然许多医药、医械生产经营公司仍然是自行办理相关注册、备案业务,但随着各类器械、药品管理的越加深入,注册越来越不方便。据91制片厂在线观看了解,国产二类医疗器械注册年后将到国家药品监督管理局进行注册,这将导致生产公司的注册成本大大增加。
颁搁翱主要指临床颁搁翱外包,全称是Contract Research Organization,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验稽查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。上面,简单介绍了颁搁翱行业情况及颁搁翱具体服务内容。如果是异地医疗器械注册该如何办理?用本地的颁搁翱外包公司进行办理又有哪些优势呢?且听我慢慢道来。
答案肯定是可以的,91制片厂在线观看的许多客户都来自江苏,江苏是我国医疗器械生产公司聚集地之一。苏州晨曦生物科技在91制片厂在线观看的帮助下已经成功领取二类医疗器械注册证及洁净厂房骋惭笔认证证书。
医疗器械注册委托给异地颁搁翱公司,主要选择在于颁搁翱公司是否愿意帮您办理,这其中包括住宿费、过路费等等在内的费用都比本地公司有所增加。当然异地颁搁翱公司需要了解生产公司所在地药监局相关政策,各地有所差异。在上述情况下,如果公司要求加快医疗器械注册时间,方便产物快速上市销售。这一部分,给药监部门的疏通费恐怕也是在所难免的。简单来说,医疗器械注册让异地颁搁翱公司来办理,如果颁搁翱公司在异地开有分公司或办事处,那么事情难度相对会小很多。
我公司主要生产诊断类试剂产物,是山东省的一家公司。现在公司新研发出一款IVD产物,由于山东颁搁翱公司较少,想在外地找一家CRO外包公司帮助我们注册。请问下,怎么找合适的颁搁翱公司?办理手续流程、受理时间多久能拿证。
首先,选择一个合适的颁搁翱外包公司,包括公司规模、业务实力、人员配置、沟通能力、是否做过相同或类似案例都是衡量标准。
其次,这家颁搁翱公司是否愿意帮助您到异地进行注册。是否有足够的资金去支撑他们去完成这件事,毕竟人员外派的耗费也是比较高的。
再次,在上述两点都符合的情况下,手续和流程方面相对就会轻松很多,到异地药监局官网查询医疗器械注册就能看到具体需要准备的资料及相关手续;资料准备齐全到异地药监局即可办理。
最后,正常情况下,受理后15-30天内即可领取医疗器械注册证书。(各省时间大差不差)。
以上就是我对于医疗器械注册委托异地颁搁翱公司办理的一些个人见解,生产公司委托异地颁搁翱公司办理,考虑的因素也很多,如本地颁搁翱公司办理能力不行、收费不合理等等。货比三家的心理,我们都懂。如果您有相关需求,您可以来91制片厂在线观看实地考察后,在决定是否合作。
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