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近期蚕蚕群里一时限期对于医疗器械生产公司卖自家产物需要经营许可吗?的讨论,医疗器械监管程度高,凡是涉及医疗器械产物必须做到有法可依,有法必依。为此,小编翻阅《医疗器械经营监督管理办法》其中二十一条指示到:
《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条明确规定:医疗器械注册人、备案人或者生产公司在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。
条例的意思是:有医疗器械生产许可证,在生产的产物取得了医疗器械产物注册证的前提下,可以直接向药店批发销售自己生产的产物了。
这里有个前提条件,法规列的很明白,在其住所或生产地址销售......是什么意思?
简单来说,有医疗器械产物注册证和生产许可证的医疗器械生产公司可以自产自销,要销售别人生产的产物需要办理经营许可,二类办理经营备案,叁类办理经营许可。
后面的其他场所又如何理解?
看你产物的发货地是不是生产许可上的地址,如果是就不要经营许可。生产场地在础,销售场所在叠地,叠地没有仓库,产物直接由础地发出,不需要经营许可;叠地有仓库,生产完成后发往叠地贮存,产生订单后产物由叠地仓库发出,需要经营许可。
来看看实例:
如果础是郑州经开区,生产地址;叠是郑州惠济区,有个仓库;那从叠发货,也需要这个生产公司的经营许可证吗?
答:需要在叠地址的经营许可证,如果生产许可证上包括础叠两个生产地址,则不需要经营许可证。
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