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　　如何理解医疗器械临床试验中的非劣效检验？

　　出于伦理学或者可操作性考虑，有时采用安慰器械作为对照器械往往在临床实践中不具有可行性。因此，在临床试验设计时，往往更多的采用疗效确实的阳性器械作为对照，即：与已经被批准上市的、具有确切临床效果的同类器械进行对比，此时希望通过试验验证的结论为：试验器械的疗效与阳性对照器械实质等同，其假设检验为非劣效检验。既：试验器械的疗效可以稍劣于对照器械，但此差距不能超过临床认可的非劣效界值。

　　非劣效界值需在方案设计阶段由研究者与统计学专家预先确定，且用于非劣效试验的样本量计算。