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　　除免临床目录以外的，二叁类医疗器械产物都需要做临床试验，以证明产物的安全性和有效性。那么，申请医疗器械临床试验的前提条件是什么?

　　《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确地规定，实施医疗器械临床试验的前提条件有以下4点：

　　(1)该产物具有复核通过的注册产物标准或相应的国家、行业标准;

　　(2)该产物具有自测报告;

　　(3)该产物具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的监测机构出具的产物型式试验报告，且结论为合格;

　　(4)受试产物为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产物的动物实验报告。其他需要由动物试验确认产物对人体的临产试验安全性的产物，也应当提交动物试验报告。