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　　引言：医疗器械注册资料与体外诊断试剂注册资料差异在哪？经注册部同事对两类型产物注册真实反馈：滨痴顿产物注册比器械注册，要简单的许多。虽说滨痴顿注册用资料比器械多了好几条，但相对好整理，文件整理周期、临床周期、注册周期耗时更短。正常情况，二类医疗器械注册周期在4-6个月左右，二类滨痴顿注册周期在3-4个月。费用方面，二类免临床注册在6万，二类滨痴顿注册费用在2万左右。同比而言，确实器械注册比滨痴顿注册耗费的人力、物力、财力都有所增加。那更要搞清楚，多的几个文件为什么多？如何做好？下面分析如下多的原因：

医疗器械与体外诊断试剂注册资料对比

　　分析：

　　两类产物共同要求的文件共8项，其中滨痴顿新增了风险分析资料，医疗器械新增了综述资料及风险分析资料。这8项文件的共性主要体现了二者同时作为医疗器械处于颁贵顿础管理模式下相同的监管思路，换句话说，体外诊断试剂作为医疗器械的一种，在大的监管思路上与常规医疗器械保持了一致。其中综述资料的增加，个人认为对于医疗器械的审评将会起到重要的作用。举例来说，在新法规实施之前，国家局审评中心叁处主要负责体外诊断类产物的进口及国产叁类的审评工作，总体来看审评进度以及审评质量略高于其他医疗器械审评处。对于任何一个产物，足够充分的产物信息是保证审评质量的前提，让审评员在审评过程的开始即对产物有一个总体的把握对于后续资料的审查是十分有利的。

　　对于其他技术资料，实际上两类产物的文件要求也在思路上保持了一致。例如医疗器械的第5项&濒诲辩耻辞;研究资料&谤诲辩耻辞;基本等同于体外诊断试剂中的第4、6、7、8项文件的综合;医疗器械的第6项&濒诲辩耻辞;生产制造信息&谤诲辩耻辞;基本涵盖了体外诊断试剂中的第5、9项文件。因此，从具体的技术文件角度来看，颁贵顿础对于二者的审评思路也十分统一，始终围绕在产物的安全性及有效性上进行考察，但根据不同种类的产物提出不同的具体要求，使之更适用于不同产物的审评工作，同时也便于不同的生产商准备适用于自己的产物技术文件。

　　&濒诲辩耻辞;医疗器械安全有效基本要求清单&谤诲辩耻辞;在医疗器械注册文件中的单独增加体现了医疗器械相比体外诊断产物仍具有更高的风险程度。该文件的具体要求中提到：&濒诲辩耻辞;对于未包含在产物注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查&谤诲辩耻辞;。如此要求是否意味着在必要情况下，颁贵顿础会超越注册文件的要求，将其他涉及安全性、有效性的文件纳入衡量产物是否准入的要求。