24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
众所周知,医疗器械注册证有效期为五年,注册证有效期届满只能重新注册。如需延续注册证的,应在注册证即将到期的半年提交延续申请。那医疗器械注册证到期前生产的产物,注册证过期后可以销售吗?近日,在咨询的客户中我们发现了一位典型案例:
疑难:由于新冠疫情原因,公司于近期正式复工并对所已采购的器械进行了索证抽查,发现其中一种产物的医疗器械注册证已于19年12月底已到期,到期前几个月刚采购了一批该的产物。我们提出疑问,对方生产部的同事说,这一批产物是证件到期前生产,可以卖的。(后来查看实物,生产日期是19年8月12号。)
像这样注册证已经过期,但产物生产日期在注册证效期内的器械,是否可以放心销售?如果可以,依据是什么?如果不行,又是根据哪一项法律法规来判定?请知道的专家老师指点,鞠躬感谢。
上面的疑问,我们也跟他们生产中心的同事沟通过,生产中心没提出&濒诲辩耻辞;合理销售&谤诲辩耻辞;的依据,他们说之前该产物会提供新的证件,到时让他们把新证有效期内的产物拿来换走老产物,但后来生产方说该产物他们停产了。
解答: 据你描述,最近一批器械生产日期处于医疗器械注册证有效期内,是安全的,因此是可以正常进行销售的。相反的,如果在注册证过期后再生产销售的,无证生产销售,属于违法行为会追究责任。有必要继续经营的,应对该产物重新办理产物注册证,生产许可证处于效期内的,正常生产;生产许可处于过期状态的,应重新办理生产许可证。医疗器械注册证和生产许可证有效期皆为五年,建议提前半年申请延续服务,延续费用可比重新办理省费用,流程也更为节约。延续证件时也需对厂房进行骋惭笔重新审核,通过后才给予医疗器械注册证延续。
停产不外乎有两种可能:1、厂方资质重申未通过,未能拿到注册证;2、厂方经营不善,不再生产该产物。不管是哪种情况,新注册证没批下来已是事实。已经采购的注册证效期内器械可放心销售,实在不放心,查询对方生产许可证是否注销,没注销就退货吧。
延伸:
医疗器械延续注册证已下,旧注册证生产的产物能否销售?答:没到日期就可以销售。
老医疗器械注册证到期,新证正在办理,注册证交替期间可以生产不?答:不能,属于无证生产,不合法。
耗材产物注册证到期后,可以使用该耗材吗?答:该产物在注册证到期前生产的,仍在产物保质期内的,可以继续使用该耗材。
医疗器械注册证到期了可以销售吗?答:到期前生产的可以销售,且在保质期内的可以销售。
医用耗材注册证过期但产物在注册日期内的还能采购吗?答:可以采购,麻烦的一点是采购完再次销售还要废口舌给下面一级代理沟通情况。
医疗器械注册证到期后可以销售多久?答:可以销售到注册证到期前最后一批次产物,该批次产物的过期日期前。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务,提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱)研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。