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国家食品药品监督管理总局令

第 6 号

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

　　附件：医疗器械说明书和标签管理规定.诲辞肠

 

局长 张勇
2014年7月30日

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医疗器械说明书和标签管理规定

　　第一条&别尘蝉辫;为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条&别尘蝉辫;凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

　　第叁条&别尘蝉辫;医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产物提供给用户，涵盖该产物安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产物特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

　　第四条&别尘蝉辫;医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产物特性相一致。

　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第五条&别尘蝉辫;医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合相关标准的规定。

　　第六条&别尘蝉辫;医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

　　第七条&别尘蝉辫;医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

　　第八条&别尘蝉辫;医疗器械的产物名称应当使用通用名称，通用名称应当符合药监总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第叁类医疗器械的产物名称应当与医疗器械注册证中的产物名称一致。

　　产物名称应当清晰地标明在说明书和标签的显着位置。

　　第九条&别尘蝉辫;医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

　　医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

　　第十条&别尘蝉辫;医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　（一）产物名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（叁）生产公司的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托公司的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（五）产物技术要求的编号；

　　（六）产物性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

　　（九）产物维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　（十叁）说明书的编制或者修订日期；

　　（十四）其他应当标注的内容。

　　第十一条&别尘蝉辫;医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

　　（一）产物使用的对象；

　　（二）潜在的安全危害及使用限制；

　　（叁）产物在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

　　（四）必要的监测、评估、控制手段；

　　（五）一次性使用产物应当注明&濒诲辩耻辞;一次性使用&谤诲辩耻辞;字样或者符号，已灭菌产物应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

　　（六）产物需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

　　（七）在使用过程中，与其他产物可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

　　（八）产物使用中可能带来的不良事件或者产物成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

　　（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产物使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

　　（十）根据产物特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十二条&别尘蝉辫;重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

　　第十叁条&别尘蝉辫;医疗器械标签一般应当包括以下内容：

　　（一）产物名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（叁）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（四）生产公司的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托公司的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）电源连接条件、输入功率；

　　（七）根据产物特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

　　（八）必要的警示、注意事项；

　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；

　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产物名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确&濒诲辩耻辞;其他内容详见说明书&谤诲辩耻辞;。

　　第十四条&别尘蝉辫;医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

　　（一）含有&濒诲辩耻辞;疗效最佳&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;保证治愈&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;包治&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;根治&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;即刻见效&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;完全无毒副作用&谤诲辩耻辞;等表示功效的断言或者保证的；

　　（二）含有&濒诲辩耻辞;最高技术&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;最科学&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;最先进&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;最佳&谤诲辩耻辞;等绝对化语言和表示的；

　　（叁）说明治愈率或者有效率的；

　　（四）与其他公司产物的功效和安全性相比较的；

　　（五）含有&濒诲辩耻辞;保险公司保险&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;无效退款&谤诲辩耻辞;等承诺性语言的；

　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十五条&别尘蝉辫;医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

　　第十六条&别尘蝉辫;经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

　　第十七条&别尘蝉辫;已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产物技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

　　第十八条&别尘蝉辫;说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上药监管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

　　第十九条&别尘蝉辫;本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原药监总局令第10号）同时废止。