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输注产物针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则
（2020年第62号）

　　一、前言

　　全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在。安全输注是阻断感染传播、保障患者安全及医务人员职业安全的基本路径和有效措施。安全输注指对接受输注者无害，对实施输注的医护人员不带来任何可避免的危险，废弃物不对社会造成危害。

　　近年来，随着安全防护意识增强以及技术手段和临床医疗探索研究不断发展，针刺伤防护装置被整合为输注类器械产物（如注射针、输液针、静脉留置针等）的组件，为安全输注提供了新的实现路径与方法。为规范和指导输注类产物针刺伤防护装置的要求与评价，制定本指导原则。

　　由于输注类产物针刺伤防护装置设计差异性较大且发展迅速，本原则主要基于目前的认知，提出涉及针刺伤防护装置安全、有效、质量可控的要求及评价内容。此外，由于针刺伤防护装置仅为输注产物的组件，注册申请人需根据产物自身特点，参考本指导原则和输注类产物强制性标准等技术文件撰写产物注册申报技术资料。

　　二、范围

　　本指导原则旨在规范和指导输注类产物针刺伤防护装置的要求与评价。针刺伤防护装置是指按医疗器械预期用途使用时，可主动或被动激活的防护组件，旨在预防或减少因意外针刺伤而导致的疾病传播。

　　用于采集动静脉血样的采血针，其针刺伤防护装置要求与评价可参考本指导原则。

　　本指导原则不包括无针注射系统、锐器处理盒、自毁型注射器等其他安全输注相关器械。

　　叁、器械描述

　　注册申请人应通过产物标识或随附文件等信息阐明防护装置的类型。应有图示直观显示针刺伤防护装置在防护前及防护后的不同状态。建议首次上市产物以列表形式比较本产物与已上市具有针刺伤防护功能器械的异同之处，比较内容包括：适用范围、设计特征、材质、规格和尺寸、防护机制及工作原理等。应着重阐述差异部分对产物针刺伤防护功能的影响。

　　作为输注类医疗器械产物的组件，在设计时应考虑针刺伤防护装置的引入是否会影响产物的主体功能，因此在描述物理性能时，建议针对以下参数与无防护装置的产物进行比较：

　　? 对主体功能可能有影响的结构几何尺寸
　　? 防护装置与针管/针尖的配合
　　? 预充容量（若适用）
　　? 注射输液港或注射器中的残留容量
　　? 安全结构强度（例如拉伸、弯曲、伸长等）
　　? 接头、粘接处等的强度
　　? 任何可能影响使用的透明度不良（例如回血或针插入皮肤的可视性）
　　? 标记和刻度：颜色、刻度类型、指示是否可以在所有使用条件下读取刻度（例如预充式注射器，针尖护套在使用前缩回时）
　　? 器械任何其他独特的物理特性和规格。

　　四、安全防护装置的要求

　　安全防护装置按照防护原理分为主动安全性装置和被动安全性装置。主动安全性装置是指使用者需要执行额外步骤才能激活针刺伤防护功能，与执行器械主要预期功能所需的任何操作分开执行。被动安全性装置是指使用者无需执行额外步骤即可激活针刺伤防护功能。

　　（一）通用要求

　　1.在预期使用条件下，一旦处于安全模式，器械的安全功能应提供对意外针刺伤的防护，直至安全完成废弃处置。

　　2.应使使用者能明显知晓器械何时处于安全模式。

　　安全模式激活的信息应通过视觉、触觉和/或听觉手段清晰无误地传达给使用者。

　　3.应基于风险评估确定适当的激活力。

　　可通过使用患者替代品（例如教学模型）模拟实际临床使用提供支持。研究设计应当基于统计学考虑，并应有明确的接受标准。

　　4.针刺伤防护装置激活后使用者的手或其他部位与针尖保持一定的距离或有效的物理隔离。安全功能可以主动或被动地操作。如果需要主动激活，建议单手操作。

　　5.防护装置的安全性能不应妨碍或影响器械预期的临床使用性能;在预期使用条件下应能防止意外激活;对正常使用后的处理不产生负面影响......