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　　根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家药监局2021年第72号公告)，上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中对比试剂的选择需遵循样本类型匹配优先原则，同时兼顾检测方法学可比性与病毒载量分层验证要求。以下是具体操作流程：

第一步 锁定样本类型一致性

核心原则：拭子类型必须完全匹配

　　若申报试剂适用样本为鼻拭子，对比试剂必须选择已上市鼻拭子抗原检测产物(如英科新创滨苍迟别肠流感抗原检测试剂盒)

　　若申报试剂适用口咽拭子，禁止使用鼻咽拭子抗原试剂作为对比;

　　例外情况：当市场无同类型试剂时(如全新口咽拭子产物)，需进入第二步替代方案。

第二步 跨样本类型替代规则

操作条件：

　　性能预验证：开展30例配对样本测试

　　- 鼻拭子 vs 口咽拭子符合率 ≥90%

　　- 口咽拭子 vs 鼻咽拭子符合率 ≥85%

　　提交材料：

　　? 比对实验原始数据(含Ct值/显色强度记录)

　　? 交叉反应验证(覆盖15种常见呼吸道病原体)

禁用情形：

　　血样/痰液抗原试剂不得用于上呼吸道拭子试剂对比;采样液成分冲突(如含胍盐灭活剂 vs 无灭活剂)。

第三步 核酸检测对比备案路径

　　适用场景：目标病原体无已上市抗原试剂(如副流感病毒、人偏肺病毒)

操作流程：

　　① 首选同源核酸试剂：

　　- 鼻拭子抗原试剂 → 匹配鼻拭子核酸试剂

　　- 口咽拭子抗原试剂 → 匹配口咽拭子核酸试剂

　　② 备案材料：

　　? 市场空缺证明(国家药监局数据库检索截图)

　　? 核酸试剂灵敏度验证(需 ≤200 拷贝/mL)

第四步 性能可比性验证要求

　　叁项强制验证指标：

执行要点：

　　使用中检院标准品(如呼吸道病原体国家参考品狈滨惭搁-2025);腺病毒试剂需验证1/2/3/7型，流感试剂需含贬1狈1/贬3狈2亚型。

第五步 病毒载量分层统计法

数据切割标准：

　　■ 高病毒载量层：Ct值 ≤30(核酸)或 T线显色 ≥C线(抗原)

　　■ 低病毒载量层：Ct值 31-37(核酸)或 T线显色

　　可接受阈值：

　　? 高载量样本：符合率 ≥95%

　　? 低载量样本：抗原 vs 抗原 ≥80%;抗原 vs 核酸 ≥85%

　　注：低载量样本例数需 ≥50例，且在方案中预设统计方法

第六步 对比试剂合法性确认

叁类必备证明文件：

　　注册证信息：

　　- 对比试剂医疗器械注册证(扫描件加盖厂商公章)

　　- 说明书性能参数页(高亮与申报试剂可比指标)

　　质控记录：

　　- 同批号质控品检测原始数据

　　- 移液器校准证书(精度≤1μL)

　　不一致样本溯源：

　　- 核酸复测原始扩增曲线图

　　- 样本保存温度记录(-70℃超低温冰箱日志)

法规依据与执行要点

　　1.分层统计必要性：低病毒载量样本易出现假阴性，分层验证可避免临床漏检风险;

　　2.对比试剂时效性：选择注册证在效期内产物(如英科新创注册证号：国械注准20243020111)

　　3.核酸对比试剂要求：需取得NMPA批准(如圣湘生物呼吸道六项核酸检测试剂 国械注准20243220881)。

操作禁忌：

　　禁止使用科研试剂或实验室自配方法作为对比;禁止将不同病原体检测试剂交叉对比(如流感抗原试剂 vs 支原体抗体试剂)。