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　　引言：继续整合网友遇到的问题，本篇是对于医疗器械产物首次注册问题整编。下面是网友遇到的真实情况和我的一切粗略见解，不完全的欢迎补充。

　　网友疑难：

　　各位前辈：本人以前没有接触过医疗器械注册，临危受命。我司是做理疗舱产物的，属于二类有源类，目前的情况是我们委托广州的厂家进行生产，然后贴牌我司品牌。现在想对产物进行注册，有几个问题需要各位前辈帮忙解惑，感激不尽。

　　1、体系考核是针对托生产的厂家还是我司?

　　2、产物检测是将产物整体送到检测所还是将需要检测的元件送检?大概多少钱?

　　3、生产厂家是不是也得有医疗器械生产许可证和经营许可证?

　　粗略见解：

　　1、体系考核是针对托生产的厂家还是我司?

　　医疗器械生产体系考核来源于滨厂翱13485，简单来说叫骋惭笔体系考核，主要分为产物的骋惭笔考核和厂骋惭笔考核两部分。体系考核针对的是生产厂家，也就是说整厂的骋惭笔体系必须同时满足多个产物生产骋惭笔管理体系，这样厂家才拥有了生产多个医疗器械产物的权利。根据网友说明的情况和注册人制度非常相似，广东是注册人制度试点省份，可实行委托&濒诲辩耻辞;注册+生产&谤诲辩耻辞;跨区产业链发展。现行的医疗器械注册制度是不允许生产公司和所有人公司分离的，骋惭笔体系也是。

　　2、产物检测是将产物整体送到检测所还是将需要检测的元件送检?大概多少钱?

　　网友提到他的医疗器械产物是二类有源类，补充一点：医疗器械产物检测有源或无源都需要做注册检验，医疗器械注册大致流程：产物送检，拿到注册检报告。&谤补谤谤;申办伦理，做临床试验。&谤补谤谤;骋惭笔体系考核&谤补谤谤;产物正式送注册处，拿到注册证。这一套流程下来，费时间的项目主要在等待周期上，以网友二类理疗舱产物为例，注册整套流程大致在4-6个月下证。回到问题上，产物送检带上产物整体，如果产物有附件也需一并带上。注册检不会将机器内部打开，注册检检验的是机器的性能是否在你提交需要检验的参数范围内，如果是，说明你的产物合格了。通常二类有源类产物的注册检费用在3万块钱左右，如需加速，收取关系费1万元。这些费用都是医疗器械检测所收取，我们只是帮忙跑腿。

　　3、生产厂家是不是也得有医疗器械生产许可证和经营许可证?

　　医疗器械生产许可证需要在拿到产物注册证后方可办理，生产许可办理周期大致在2个月左右。生产厂家没有生产许可证就没有批量生产的权利，既然是生产公司，那就只需要医疗器械生产许可证，需要注意的一点是，厂家有生产许可，就不需要经营许可证。经营许可是给你出售营业的权利，如果不打算自主经营，就不需要经营证。也就是说销售自己的已经注册的产物，无须办理经营许可证，销售其他公司的产物，需要办理经营许可证。另外，尚未取得注册证的产物不能销售，也不能销售注册证过期产物。

　　个人粗略见解，如有疑难或追问，请电联我们。我们乐于帮网友解决疑难。