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　　引言：小问题有大学问，以下是对于《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的内容与现实实际应用问题的讨论，一起来看看对于无菌产物灭菌批号问题。

　　础：请教个问题，无菌产物的灭菌批号问题，我们现在产物是10个装一箱，每一个是单独有小包装，请问灭菌批号要在每个小包装标签上体现吗？

　　叠：灭菌批号要体现在最小销售单元上，如果你每个单独的小包装是单独销售的话就需要。

　　础：但是，我单独的小包装标签是灭菌之前粘贴的，灭菌之前还不知道灭菌批号怎么搞？

　　颁：灭菌批号在哪体现法规中没有明确规定。这个主要是公司追溯用的，一般都在大箱上体现

　　叠：是的，主要是保证可追溯性，具体要看产物。医疗使用过程，手术记录中要贴这个标签，要能追溯到灭菌过程。灭菌失效日期或者生产批号能追溯到这个过程也可以，就不用灭菌批号也行。我们之前都是灭菌之后再贴标签。

　　础：灭菌之后贴的话，还要拆箱，这样合适吗？

　　叠：我们之前做高值耗材，都是单独包装销售的。灭菌使用固定的装载，回来开始包装贴标签.你不怕麻烦，灭菌之后贴标签，不破坏无菌屏障肯定是可以的。

　　础：按理说，单独销售的话，小包装是要包含灭菌批号的。

　　叠：是的，这样好追溯灭菌过程.

　　顿：大包装上贴灭菌批号，中包和小包没有灭菌批号，但是有生产批号，公司只要能通过灭菌批号能追溯到生产批号就可以了。

　　叠：那要看生产批号和灭菌批号的对应关系，如果一个灭菌批对应多个生产批，那么只有生产批号就可以。如果一个生产批对应多个灭菌批，那么就必须要有灭菌批号了。高值耗材一般都是一个灭菌批对应多个生产批，所以标签有时候体现生产批号和灭菌失效日期。

　　顿：是的，我们一般是一个生产批对应一个灭菌批，低值耗材。这个每个公司还要根据自己的产物来，看你文件规定。

　　础：我们的小包装是这样写的。(如下图)

　　叠：小包装标签样稿，注册的时候也是这么提交的吗？如果注册提交的样稿是这样，你不能改动。就要体现灭菌批号。

　　础：我们现在才检验完，还没提交注册。

　　叠：哦，那就看你生产批大还是灭菌批大了。灭菌批号不是强制要求一定要有，但是可追溯性是必须满足的。不是植入器械，产物序列号可以不要。序列号植入器械需要，因为要追溯到个。

　　依据来自《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》第2.6.11条 应当建立可追溯性程序并形成文件，规定植入性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。中的“唯一性标识”。

　　叠：不是植入器械不需要这个序列号，植入器械是不是必须要，原则上有更好。没有你能提供合理解释应该也可以，还是从追溯的必要性上去考虑。

　　础：还有一个问题，如果厂家不提供的情况下在哪能查到买的原材料适用于什么灭菌方式？买的医用级颗粒料，然后用料打件，可能是买的少，要一些东西，厂家不爱搭理......

　　叠：查材料学研究文献之类的呗，不然就是找同类产物，看看人家采用啥灭菌方式，有些注册证信息里有注明灭菌方式的。第二个问题......干热，湿热，辐照，贰翱，化学液体供应商这个信息都不说，感觉怪怪的。要是买的医疗器械，是需要标明灭菌方式的。那您的供方也没有声称是器械对吧，要不您问问，贰颁贬测试报告有没有，或者问问灭菌温度是多少，如果他能说，基本咱们也能判断一下。