根据《
医疗器械监督管理条例》（650号文件）十四条的规定，已拿到第叁类
医疗器械注册证的产物，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理
叁类医疗器械注册变更手续。
叁类医疗器械注册变更（许可事项变更）申报资料
1、申请表。
2、证明性文件：公司营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
3、注册人对于变更情况的声明。
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
5、变更申请项目申报资料要求（根据具体变更情况选择提交以下文件）：
（1）产物名称变化的对比表及说明；
（2）产物技术要求变化的对比表及说明；
（3）型号、规格变化的对比表及说明；
（4）结构及组成变化的对比表及说明；
（5）产物适用范围变化的对比表及说明；
（6）注册证中&濒诲辩耻辞;其他内容&谤诲辩耻辞;变化的对比表及说明；
（7）其他变化的说明。
6、与产物变化相关的安全风险管理报告。
7、变化部分对产物安全性、有效性影响的资料：分析并说明变化部分对产物安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
8、针对产物技术要求变化部分的注册检验报告。
9、符合性声明：
（1）注册人声明本产物符合《
医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产物符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（3）所提交资料真实性的自我保证声明。
