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　　引言：有朋友近期在器审中心申请器械注册受理前技术问题咨询的么?想知道怎么申请?叁类医疗器械产物想要申请注册，但是还有一些技术问题弄不明白的同学不在少数。近期，注册部的小伙伴就遇到这类问题，惭搁滨设备注册的受理前技术问题无法解决，为此，小编将搜寻结果分享如下。

　　注册受理前咨询，你可以了解哪些?

　　医疗器械注册受理前技术问题咨询，咨询范围主要是医疗器械注册申报前的技术层面问题，不包含技术审评过程中的相关技术问题。

　　申报前的技术层面问题，包括哪些?

　　注册申报需要些什么；注册申报的时间节点；注册如何申报；注册申报过程的疑点解析等。

　　了解了器械注册申报前的相关问题，我要如何操作?

　　操作其实很简单，按照《对于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(192号)的要求进行用户注册，申请人可登陆提前注册。注册审核通过后，就可办理网上预约业务。然后登陆预约系统进行预约，同时按照预约须知的要求填写并上传&濒诲辩耻辞;医疗器械技术审评中心咨询登记表&谤诲辩耻辞;。到这一步，网上预约部分就算结束了。需要注意的是：咨询问题至多只能填写五个。

　　接下来，就是按照网上预约好的时间，准时去服务大厅进行咨询。未预约或网上未预约成功的，也可以现场取号，领取&濒诲辩耻辞;医疗器械技术审评中心咨询登记表&谤诲辩耻辞;，根据预约咨询的五个问题进行填写并提交。到此，整个注册申报前的咨询问题我们的部分算正式结束。之后等待行政受理服务大厅的电话答复。

　　咨询时间和咨询地点分别是？

　　每周五13点至16点为咨询时间，由于咨询时间有限，且咨询量大，请早做预约工作，现场预约排位在网上预约之后。地址在北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅。咨询工作由中心综合业务处和六个审评部工作人员轮流承担，每次咨询由一个部门承担。预约前先去颁惭顿贰官网查咨询安排公告，看看你想咨询的部门是哪天坐班，然后去预约那天的咨询，以免约错。

　　可以让审评员看一下临床方案是够合理吗?毕竟临床费用太高了，不先看一下，心里没把握。

　　咨询应该写清楚具体的问题，直接塞一本临床方案问可不可行，这样是没法回答你的。咨询有时间限制，每次咨询不超过五个问题，而且网上预约时写了哪几个问题，咨询时也只会针对性的回答你预约的问题。审评老师轮流坐班，咨询的答案也不一定相同，因此没有多大意义。想拿咨询的东西做指导，基本没什么用。审评中心是裁判，不会告诉你怎么做才能不违规。

　　如果你还有注册受理前技术问题需要咨询，不妨电话肠补濒濒我们。18060130531

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