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2025年6月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物85个，其中有源类43个，无源类20个,体外诊断试剂22个(具体产物见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的85个医疗器械产物中，杭州市40个，宁波市12个，温州市2个，湖州市3个，嘉兴市8个，绍兴市6个，金华市4个，衢州市2个，台州市6个，丽水市2个。
特此公告。
附件：2025年6月批准注册第二类医疗器械产物目录
浙江省药品监督管理局
2025年7月2日
2025年6月第二类医疗器械注册产物目录
|
序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
类型 |
所在辖区 |
|
1 |
一次性使用不锈钢取石网篮 |
浙江微度医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021399 |
无源 |
金华 |
|
2 |
医用无菌透明质酸钠凝胶敷料 |
浙江格物致知生物科技有限公司 |
浙械注准20252141398 |
无源 |
杭州 |
|
3 |
平台阀持续正压通气用面罩 |
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 |
浙械注准20252081397 |
无源 |
宁波 |
|
4 |
一次性使用造瘘管套装 |
杭州众禾得泰医疗科技有限公司 |
浙械注准20252141423 |
无源 |
杭州 |
|
5 |
全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 |
浙江丹斯登生物材料有限公司 |
浙械注准20252171422 |
无源 |
嘉兴 |
|
6 |
无鞘扩张导引器 |
宁波韦科医疗科技有限公司 |
浙械注准20252031421 |
无源 |
宁波 |
|
7 |
医用抗血栓压力带 |
绍兴一诺医疗用品有限公司 |
浙械注准20252091420 |
无源 |
绍兴 |
|
8 |
肺功能测定系统 |
浙江亿联康医疗科技有限公司 |
浙械注准20252071410 |
有源 |
台州 |
|
9 |
电子支气管镜 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252061419 |
有源 |
台州 |
|
10 |
电动轮椅车 |
金华万歌工贸有限公司 |
浙械注准20252191418 |
有源 |
金华 |
|
11 |
电动轮椅车 |
浙江星能医疗器材有限公司 |
浙械注准20252191417 |
有源 |
丽水 |
|
12 |
医用悬浮床 |
浙江威灵医疗器械有限公司 |
浙械注准20252151416 |
有源 |
衢州 |
|
13 |
电子下消化道内窥镜 |
杭州灵眸医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061415 |
有源 |
杭州 |
|
14 |
便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
聚融医疗科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20252061414 |
有源 |
杭州 |
|
15 |
一次性负压吸引骨刮匙器 |
杭州欣润医疗科技有限公司 |
浙械注准20252041413 |
无源 |
杭州 |
|
16 |
一次性病人转移垫组件 |
世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司 |
浙械注准20252151412 |
无源 |
嘉兴 |
|
17 |
聚乙烯醇型聚氨酯避孕套 |
浙江睿博零零壹高分子有限公司 |
浙械注准20252181409 |
无源 |
宁波 |
|
18 |
硬性电子膀胱肾盂镜 |
弗恩医疗科技（嘉兴）有限公司 |
浙械注准20252061411 |
有源 |
嘉兴 |
|
19 |
&产别迟补;-羟丁酸测试条（电化学法） |
杭州安旭生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252401408 |
体外 |
杭州 |
|
20 |
一次性使用电子膀胱内窥镜导管 |
杭州康基医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061407 |
有源 |
杭州 |
|
21 |
显微影像分析仪 |
杭州艾科瑞生物科技有限公司 |
浙械注准20252221406 |
有源 |
杭州 |
|
22 |
一次性使用测压鞘及附件 |
浙江医高医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061405 |
有源 |
杭州 |
|
23 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252221404 |
体外 |
杭州 |
|
24 |
酶联免疫分析仪 |
杭州奥盛仪器有限公司 |
浙械注准20252221403 |
体外 |
杭州 |
|
25 |
脂蛋白（补）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252401402 |
体外 |
宁波 |
|
26 |
顿-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252401401 |
体外 |
宁波 |
|
27 |
电子膀胱肾盂镜 |
弗恩医疗科技（嘉兴）有限公司 |
浙械注准20252061400 |
有源 |
嘉兴 |
|
28 |
&产别迟补;-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
浙械注准20252401433 |
体外 |
杭州 |
|
29 |
电子上消化道内窥镜 |
杭州灵眸医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061432 |
有源 |
杭州 |
|
30 |
穿戴式动态心电记录仪 |
杭州质子科技有限公司 |
浙械注准20252071431 |
有源 |
杭州 |
|
31 |
电子内窥镜图像处理器 |
宁波新跃医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20252061430 |
有源 |
宁波 |
|
32 |
医用控压灌吸设备 |
宁波新跃医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20252061429 |
有源 |
宁波 |
|
33 |
眼前节成像仪 |
浙江微视医疗科技有限公司 |
浙械注准20252161428 |
有源 |
温州 |
|
34 |
眼底照相机 |
浙江微视医疗科技有限公司 |
浙械注准20252161427 |
有源 |
温州 |
|
35 |
便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
聚融医疗科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20252061426 |
有源 |
杭州 |
|
36 |
一次性使用无菌泌尿道用导丝 |
浙江微度医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021425 |
无源 |
金华 |
|
37 |
重组胶原蛋白敷料 |
嘉兴奥精生物科技有限公司 |
浙械注准20252141424 |
无源 |
嘉兴 |
|
38 |
医用无菌成膜液体敷料 |
博慧（浙江）生物技术有限责任公司 |
浙械注准20252141434 |
无源 |
绍兴 |
|
39 |
手术显微镜 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20252061435 |
有源 |
杭州 |
|
40 |
一次性使用头皮止血装置 |
鹏拓生物科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20252031436 |
无源 |
杭州 |
|
41 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
浙江微度医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021439 |
无源 |
金华 |
|
42 |
血清淀粉样蛋白础检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
浙械注准20252401438 |
体外 |
杭州 |
|
43 |
脑利钠肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401437 |
体外 |
杭州 |
|
44 |
糖化血红蛋白检测试剂 (高效液相色谱法） |
爱科来医疗科技（平湖）有限公司 |
械注准20252401444 |
体外 |
嘉兴 |
|
45 |
干式生化免疫分析仪 |
杭州达析生物科技有限公司 |
浙械注准20252221443 |
体外 |
杭州 |
|
46 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司 |
浙械注准20252141442 |
无源 |
嘉兴 |
|
47 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
嘉兴凯实生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252221441 |
体外 |
嘉兴 |
|
48 |
双通道测压电子输尿管肾盂内窥镜 |
宁波新跃医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20252061440 |
有源 |
宁波 |
|
49 |
电动轮椅车 |
浙江伊康医疗科技有限公司 |
浙械注准20252191454 |
有源 |
丽水 |
|
50 |
直肠痔动脉结扎套扎超声探头套件 |
杭州翔蝠医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061453 |
有源 |
杭州 |
|
51 |
电动防压疮翻身床垫 |
睿士医疗科技（浙江）有限公司 |
浙械注准20252151452 |
有源 |
宁波 |
|
52 |
清创仪 |
宁波江北瑞晶医疗器械有限公司 |
浙械注准20252141451 |
有源 |
宁波 |
|
53 |
干式荧光免疫分析仪 |
杭州微策生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252221450 |
体外 |
杭州 |
|
54 |
血源细胞去除试剂盒 |
杭州华得森生物技术有限公司 |
浙械注准20252401449 |
体外 |
杭州 |
|
55 |
可溶性蹿尘蝉样酪氨酸激酶-1（蝉贵濒迟-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
杭州德同生物技术有限公司 |
浙械注准20252401448 |
体外 |
杭州 |
|
56 |
全自动免疫印迹分析仪 |
杭州深度生物科技有限公司 |
浙械注准20252221447 |
体外 |
杭州 |
|
57 |
癌抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
科医联创（浙江）生物科技集团有限公司 |
浙械注准20252401446 |
体外 |
湖州 |
|
58 |
正畸带环 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20252171445 |
无源 |
杭州 |
|
59 |
尿液分析试纸条（干化学法） |
杭州宝太生物科技有限公司 |
浙械注准20252401455 |
体外 |
杭州 |
|
60 |
医学影像远程会诊软件 |
浙江微因医学诊断技术有限公司 |
浙械注准20252211465 |
有源 |
绍兴 |
|
61 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
浙江夸迈医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061464 |
有源 |
衢州 |
|
62 |
一次性使用可视喉罩气道导管 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252081463 |
有源 |
台州 |
|
63 |
便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
杭州微策生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401462 |
体外 |
杭州 |
|
64 |
癌抗原72-4检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
浙械注准20252401461 |
体外 |
杭州 |
|
65 |
电动轮椅车 |
宁波止善医疗科技有限公司 |
浙械注准20252191460 |
有源 |
宁波 |
|
66 |
全瓷义齿用氧化锆瓷块 |
杭州艾维斯塔医疗器械有限公司 |
浙械注准20252171459 |
无源 |
杭州 |
|
67 |
电动担架车 |
宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252151458 |
有源 |
宁波 |
|
68 |
一次性使用肺泡灌洗用导管 |
浙江医高医疗科技有限公司 |
浙械注准20252021457 |
无源 |
杭州 |
|
69 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（免疫比浊法） |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20252401456 |
体外 |
绍兴 |
|
70 |
全自动艾灸仪 |
浙江千域智能科技有限公司 |
浙械注准20252201469 |
有源 |
台州 |
|
71 |
输血输液加温仪 |
杭州坦帕医疗科技有限公司 |
浙械注准20252141468 |
有源 |
杭州 |
|
72 |
4碍荧光内窥镜摄像系统 |
杭州行开医学影像技术有限公司 |
浙械注准20252061467 |
有源 |
杭州 |
|
73 |
一次性使用可视喉罩气道导管 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252081478 |
有源 |
台州 |
|
74 |
鼻部高频手术治疗仪 |
杭州祺晟医疗器械有限公司 |
浙械注准20252011477 |
有源 |
杭州 |
|
75 |
脑电分析软件 |
浙江普可医疗科技有限公司 |
浙械注准20252211476 |
有源 |
杭州 |
|
76 |
肝脏颁罢图像处理软件 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
浙械注准20252211466 |
有源 |
杭州 |
|
77 |
导丝 |
泰尔茂医疗产物（杭州）有限公司 |
浙械注准20252031475 |
无源 |
杭州 |
|
78 |
医用内窥镜图像处理器 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252061474 |
有源 |
台州 |
|
79 |
穿戴式动态心电记录仪 |
杭州质子科技有限公司 |
浙械注准20252071473 |
有源 |
杭州 |
|
80 |
一次性宫腔组织吸引管 |
湖州艾琳医学科技有限公司 |
浙械注准20252181472 |
有源 |
湖州 |
|
81 |
一次性使用电子宫腔成像导管 |
湖州艾琳医学科技有限公司 |
浙械注准20252181471 |
有源 |
湖州 |
|
82 |
一次性使用消融电极 |
杭州祺晟医疗器械有限公司 |
浙械注准20252011470 |
有源 |
杭州 |
|
83 |
轻链&办补辫辫补;测定试剂盒（免疫比浊法） |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20252401481 |
体外 |
绍兴 |
|
84 |
轻链&濒补尘产诲补;测定试剂盒（免疫比浊法） |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20252401480 |
体外 |
绍兴 |
|
85 |
牙科低压电动马达 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20252171479 |
有源 |
杭州 |
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