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2025年6月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物151个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件:2025年6月批准注册第二类医疗器械产物目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2025年07月12日
附件
2025年6月批准注册第二类医疗器械产物目录、技术审评报告
序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
1 |
重组胶原蛋白喷剂敷料 |
常州市艾斯康生物医药有限公司 |
苏械注准20252141335 |
常州市 |
2 |
一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
元创医学技术(江苏)有限公司 |
苏械注准20252021322 |
扬州市 |
3 |
一次性使用胆道引流导管 |
江苏卓运医学技术有限公司 |
苏械注准20252141330 |
泰州市 |
4 |
固有荧光宫颈早期病变诊断仪 |
南京中科拜尔医药技术有限公司 |
苏械注准20252181341 |
南京市 |
5 |
明火艾灸仪 |
南京华伟医疗设备有限公司 |
苏械注准20252201323 |
南京市 |
6 |
一次性使用绒毛穿刺活检针套装 |
爱伯力医疗科技(无锡)有限公司 |
苏械注准20252141340 |
无锡市 |
7 |
一次性内镜用夹子装置 |
江苏真由美生物科技有限公司 |
苏械注准20252021328 |
泰州市 |
8 |
一次性使用无菌穿刺针 |
康奇舒宁(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141336 |
苏州市 |
9 |
一次性使用透析护理套件 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
苏械注准20252141325 |
扬州市 |
10 |
悬空灸灸疗器 |
江苏艾泽生物科技有限公司 |
苏械注准20252201332 |
盐城市 |
11 |
一次性使用圈套器 |
江苏真由美生物科技有限公司 |
苏械注准20252021339 |
泰州市 |
12 |
抗缪勒管激素校准品 |
希森美康生物科技(无锡)有限公司 |
苏械注准20252401329 |
无锡市 |
13 |
一次性使用穿刺导引器 |
江苏普力优创科技有限公司 |
苏械注准20252021324 |
宿迁市 |
14 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
苏州桑田医疗科技有限公司 |
苏械注准20252181326 |
苏州市 |
15 |
一次性使用吸引管 |
苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 |
苏械注准20252141333 |
苏州市 |
16 |
立体动态干扰电治疗仪 |
南京伟思医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252091327 |
南京市 |
17 |
定制式增材制造截骨导板 |
苏州市康力骨科器械有限公司 |
苏械注准20252041337 |
苏州市 |
18 |
一次性使用穿刺套件 |
康奇舒宁(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141338 |
苏州市 |
19 |
肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
英科新创(苏州)生物科技有限公司 |
苏械注准20252401331 |
苏州市 |
20 |
砭石电子罐疗仪 |
南京华伟医疗设备有限公司 |
苏械注准20252201334 |
南京市 |
21 |
一次性使用穿刺针 |
康奇舒宁(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141151 |
苏州市 |
22 |
一次性使用输尿管支架 |
苏州瑞卓源医学科技有限公司 |
苏械注准20252141150 |
苏州市 |
23 |
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶体金法) |
徐州市海格德生物科技有限公司 |
苏械注准20252401153 |
徐州市 |
24 |
同型半胱氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
瑞莱生物科技江苏有限公司 |
苏械注准20252401152 |
泰州市 |
25 |
抗心磷脂抗体滨驳惭测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
苏州同夏生物科技有限公司 |
苏械注准20252401148 |
苏州市 |
26 |
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20252401147 |
泰州市 |
27 |
超声诊断仪 |
百胜医疗科技(江苏)有限公司 |
苏械注准20252061149 |
镇江市 |
28 |
抗&产别迟补;2糖蛋白1抗体滨驳础/骋/惭测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
苏州同夏生物科技有限公司 |
苏械注准20252401146 |
苏州市 |
29 |
一次性使用医用冲洗器 |
苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252141143 |
苏州市 |
30 |
一次性使用无菌医用睑板腺疏通板 |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20252161138 |
无锡市 |
31 |
一次性使用无菌眼科穿刺器 |
苏州碧利医疗科技有限公司 |
苏械注准20252161139 |
苏州市 |
32 |
远红外辐射治疗仪 |
江苏爱华泰克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252091136 |
泰州市 |
33 |
银质针加温仪 |
徐州利安医学科技有限公司 |
苏械注准20252201141 |
徐州市 |
34 |
一次性使用无菌宫颈采样器 |
江苏一米生物科技有限公司 |
苏械注准20252181140 |
泰州市 |
35 |
多关节内窥镜分离钳 |
精勤智造(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021137 |
苏州市 |
36 |
一次性使用输尿管球囊扩张导管 |
南京比德弗科技发展有限公司 |
苏械注准20252141142 |
南京市 |
37 |
电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
无锡东峰怡和科技发展有限公司 |
苏械注准20252011144 |
无锡市 |
38 |
子午流注低频治疗仪 |
江苏福瑞科技有限公司 |
苏械注准20252091145 |
南京市 |
39 |
孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
星童医疗技术(苏州)有限公司 |
苏械注准20252401132 |
苏州市 |
40 |
雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
星童医疗技术(苏州)有限公司 |
苏械注准20252401135 |
苏州市 |
41 |
一次性使用引流管 |
扬州市普菲特医疗器械有限公司 |
苏械注准20252141133 |
扬州市 |
42 |
白介素-6测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
星童医疗技术(苏州)有限公司 |
苏械注准20252401127 |
苏州市 |
43 |
多关节内窥镜抓取钳 |
精勤智造(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021129 |
苏州市 |
44 |
降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
星童医疗技术(苏州)有限公司 |
苏械注准20252401128 |
苏州市 |
45 |
齿射线管组件 |
万睿视影像设备(中国)有限公司 |
苏械注准20252061130 |
无锡市 |
46 |
总甲状腺素校准品 |
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
苏械注准20252401119 |
苏州市 |
47 |
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法) |
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
苏械注准20252401122 |
苏州市 |
48 |
齿射线管组件 |
万睿视影像设备(中国)有限公司 |
苏械注准20252061126 |
无锡市 |
49 |
超声波电疗仪 |
南京伟思医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252181125 |
南京市 |
50 |
关节镜入路套管 |
苏州爱得科技发展股份有限公司 |
苏械注准20252041124 |
苏州市 |
51 |
厂100-&产别迟补;蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
瑞莱生物科技江苏有限公司 |
苏械注准20252401121 |
泰州市 |
52 |
一次性使用湿热交换二氧化碳酸性气体过滤器 |
常州市福和医疗器械有限公司 |
苏械注准20252081123 |
常州市 |
53 |
医用内窥镜冷光源 |
苏州洛菲医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061131 |
苏州市 |
54 |
贻贝粘蛋白创面液体敷料 |
江阴贝瑞森生化技术有限公司 |
苏械注准20252141120 |
无锡市 |
55 |
一次性电动直线型切割吻合器及组件 |
江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252011118 |
常州市 |
56 |
一次性使用螺旋引流管套件 |
南京鑫诺梵生物科技有限公司 |
苏械注准20252141100 |
南京市 |
57 |
关节镜用穿刺套管 |
苏州爱得科技发展股份有限公司 |
苏械注准20252041096 |
苏州市 |
58 |
电子阴道视检镜 |
南京薇之澜医疗器械有限公司 |
苏械注准20252181098 |
南京市 |
59 |
顿-二聚体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
瑞莱生物科技江苏有限公司 |
苏械注准20252401104 |
泰州市 |
60 |
全量程颁反应蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
星童医疗技术(苏州)有限公司 |
苏械注准20252401103 |
苏州市 |
61 |
高速气涡轮手机 |
南京高速精密医疗器械有限公司 |
苏械注准20252171097 |
南京市 |
62 |
根管荡洗器 |
常州海莉医疗科技有限公司 |
苏械注准20252171102 |
常州市 |
63 |
医用分子筛制氧机 |
江苏康仕达健康科技有限公司 |
苏械注准20252081095 |
泰州市 |
64 |
一次性腹壁穿刺缝合器 |
大瓷生物医疗科技(江苏)有限公司 |
苏械注准20252021101 |
常州市 |
65 |
穿戴式动态心电记录仪 |
索思(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252071099 |
苏州市 |
66 |
无菌骨取样器 |
苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
苏械注准20252041074 |
苏州市 |
67 |
一次性使用羊水穿刺活检针 |
爱伯力医疗科技(无锡)有限公司 |
苏械注准20252141073 |
无锡市 |
68 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
江苏澳德智科医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141079 |
淮安市 |
69 |
一次性使用冲洗吸引器 |
江苏钱璟医疗器械有限公司 |
苏械注准20252021077 |
常州市 |
70 |
运动气压治疗系统 |
南通科威瀚医疗科技有限公司 |
苏械注准20252091078 |
南通市 |
71 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
江苏叁葆生物科技有限公司 |
苏械注准20252141075 |
南京市 |
72 |
自身免疫性肝病滨驳骋类抗体测定试剂盒(流式荧光发光法) |
苏州邦器生物技术有限公司 |
苏械注准20252401084 |
苏州市 |
73 |
侧视宫腔镜 |
邦士医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252061080 |
泰州市 |
74 |
一次性使用活检针 |
南京畅丰生物科技有限公司 |
苏械注准20252141085 |
南京市 |
75 |
一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 |
泰州艾贝医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021076 |
泰州市 |
76 |
医用分子筛制氧机 |
徐州市永康电子科技有限公司 |
苏械注准20252081081 |
徐州市 |
77 |
眼底照相机 |
高视创新科技有限公司 |
苏械注准20252161082 |
无锡市 |
78 |
侧视膀胱镜 |
邦士医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252061083 |
泰州市 |
79 |
定制式活动义齿 |
淮安龙创医疗科技有限公司 |
苏械注准20252171070 |
淮安市 |
80 |
无托槽正畸矫治器 |
苏州云睿瓷牙科技术有限公司 |
苏械注准20252171072 |
苏州市 |
81 |
直接灸灸疗器 |
江苏艾泽生物科技有限公司 |
苏械注准20252201066 |
盐城市 |
82 |
透明质酸钠硅酮疤痕凝胶 |
江苏澳德智科医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141060 |
淮安市 |
83 |
掌上无线彩色多普勒超声诊断仪 |
昆山华大智造云影医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061068 |
苏州市 |
84 |
注吸仪 |
扬州华康电子科技有限公司 |
苏械注准20252161067 |
扬州市 |
85 |
高频电灼仪 |
江苏普力优创科技有限公司 |
苏械注准20252011061 |
宿迁市 |
86 |
肿瘤标志物多项复合质控品 |
基蛋生物科技股份有限公司 |
苏械注准20252401071 |
南京市 |
87 |
手术显微镜 |
卡尔蔡司医疗技术(苏州)有限公司 |
苏械注准20252061059 |
苏州市 |
88 |
一次性肛肠吻合器及附件 |
大瓷生物医疗科技(江苏)有限公司 |
苏械注准20252021063 |
常州市 |
89 |
脉搏血氧仪 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
苏械注准20252071062 |
镇江市 |
90 |
医用透明质酸钠敷贴 |
江苏澳德智科医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141069 |
淮安市 |
91 |
吞咽神经肌肉刺激器 |
南京翱沛医疗科技有限公司 |
苏械注准20252091058 |
南京市 |
92 |
远程程控问诊软件 |
景昱医疗科技(苏州)股份有限公司 |
苏械注准20252211065 |
苏州市 |
93 |
降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
英科新创(苏州)生物科技有限公司 |
苏械注准20252401064 |
苏州市 |
94 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品 |
苏州安赛诊断技术有限公司 |
苏械注准20252401057 |
苏州市 |
95 |
高渗海水鼻腔喷雾器 |
苏州榭睿迦医疗科技发展有限公司 |
苏械注准20252141053 |
苏州市 |
96 |
一次性使用眼科穿刺器及附件 |
高视精密医疗器械(苏州)有限公司 |
苏械注准20252161055 |
苏州市 |
97 |
冲吸式口护吸痰管 |
南京泓源锦医药科技有限公司 |
苏械注准20252081054 |
南京市 |
98 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒 (电化学发光法) |
苏州安赛诊断技术有限公司 |
苏械注准20252401050 |
苏州市 |
99 |
掌上超声波电刺激治疗仪 |
南京西贝举世智能医疗科技有限公司 |
苏械注准20252091052 |
南京市 |
100 |
水凝胶敷料 |
江苏汇锦然医疗器械有限公司 |
苏械注准20252141051 |
南京市 |
101 |
3顿打印截骨导板 |
创生医疗器械(中国)有限公司 |
苏械注准20252041049 |
常州市 |
102 |
光子治疗仪 |
华狮医疗科技(南京)有限公司 |
苏械注准20252091056 |
南京市 |
103 |
3顿打印颌面关节截骨导板 |
高峰医疗器械(无锡)有限公司 |
苏械注准20252041045 |
无锡市 |
104 |
消融电极 |
江苏普力优创科技有限公司 |
苏械注准20252011044 |
宿迁市 |
105 |
蛋白复合校准品 |
迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司 |
苏械注准20252401046 |
苏州市 |
106 |
医用诊断旋转阳极齿射线管组件 |
西尔贝(江苏)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061047 |
泰州市 |
107 |
25-羟基维生素顿测定试剂盒(干式免疫荧光法) |
基蛋生物科技股份有限公司 |
苏械注准20252401042 |
南京市 |
108 |
医用诊断旋转阳极齿射线管组件 |
西尔贝(江苏)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061041 |
泰州市 |
109 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
江苏寒武纪医疗设备有限公司 |
苏械注准20252021043 |
宿迁市 |
110 |
医学影像存储与传输系统软件 |
江苏嘉讯医疗信息科技有限公司 |
苏械注准20252211017 |
南京市 |
111 |
手持式干式荧光免疫分析仪 |
南京岚煜生物科技有限公司 |
苏械注准20252221016 |
南京市 |
112 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
苏州拾光医药生物科技有限公司 |
苏械注准20252141018 |
苏州市 |
113 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
江苏医联生物科技有限公司 |
苏械注准20252401020 |
扬州市 |
114 |
内窥镜冷光源 |
沃迩夫医疗器械制造(太仓)有限公司 |
苏械注准20252061022 |
苏州市 |
115 |
激光扫描检眼镜 |
耀视(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252161019 |
苏州市 |
116 |
直接灸灸疗器 |
江苏华灸生物科技有限公司 |
苏械注准20252201023 |
盐城市 |
117 |
医用诊断旋转阳极齿射线管组件 |
西尔贝(江苏)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061021 |
泰州市 |
118 |
医用静脉曲张压缩袜 |
苏州维凯医用器材科技有限公司 |
苏械注准20252090997 |
苏州市 |
119 |
腹透液袋加温仪 |
江苏杰瑞医疗技术有限公司 |
苏械注准20252100998 |
连云港市 |
120 |
一次性使用引流袋 |
常州玖康医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140995 |
常州市 |
121 |
医用重组胶原蛋白冻干纤维 |
江苏亨瑞生物医药科技有限公司 |
苏械注准20252141000 |
泰州市 |
122 |
牙科膜片 |
常州欧诺医疗器械有限公司 |
苏械注准20252171007 |
常州市 |
123 |
一体式电动取碎石装置 |
苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
苏械注准20252011013 |
苏州市 |
124 |
痉挛肌低频治疗仪 |
常州市钱璟康复股份有限公司 |
苏械注准20252091015 |
常州市 |
125 |
多关节内窥镜持针钳 |
精勤智造(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021012 |
苏州市 |
126 |
动静态平衡评估及训练系统 |
常州市钱璟康复股份有限公司 |
苏械注准20252190999 |
常州市 |
127 |
多功能手术解剖器 |
南京首量医疗科技有限公司 |
苏械注准20252011014 |
南京市 |
128 |
尝贰顿手术无影灯 |
南京迈瑞生物医疗电子有限公司 |
苏械注准20252011011 |
南京市 |
129 |
医用激光光纤 |
瑞尔通(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252010992 |
苏州市 |
130 |
重组胶原蛋白无菌敷贴 |
南京迪诺薇华生物科技有限公司 |
苏械注准20252141002 |
南京市 |
131 |
一次性使用电子下消化道成像导管 |
江苏新法奥医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061004 |
南京市 |
132 |
神经肌肉低频电刺激仪 |
常州市钱璟康复股份有限公司 |
苏械注准20252090993 |
常州市 |
133 |
一次性使用冲洗管路 |
常州玖康医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141006 |
常州市 |
134 |
磁振热治疗仪 |
常州市钱璟康复股份有限公司 |
苏械注准20252090994 |
常州市 |
135 |
多关节内窥镜手控器械 |
精勤智造(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020996 |
苏州市 |
136 |
宫腔镜手术剪 |
苏州阿酷育医疗科技有限公司 |
苏械注准20252181008 |
苏州市 |
137 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
南京薇之澜医疗器械有限公司 |
苏械注准20252181005 |
南京市 |
138 |
一次性使用肠给养器 |
常州玖康医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141010 |
常州市 |
139 |
多功能手术解剖器 |
南京首量医疗科技有限公司 |
苏械注准20252011009 |
南京市 |
140 |
全胸振荡排痰仪 |
常州市钱璟康复股份有限公司 |
苏械注准20252091003 |
常州市 |
141 |
一次性无阀穿刺器套装 |
江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
苏械注准20252021001 |
常州市 |
142 |
一次性使用喉镜片套组 |
江苏瑞京科技发展有限公司 |
苏械注准20252080991 |
扬州市 |
143 |
正畸颊面管 |
江苏米亚医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252170987 |
苏州市 |
144 |
手动轮椅车 |
镇江康瑞康复器械有限公司 |
苏械注准20252190988 |
镇江市 |
145 |
医用外科口罩 |
江苏米沙瓦医疗用品有限公司 |
苏械注准20252140989 |
徐州市 |
146 |
定制式固定义齿 |
常州市苏路医疗科技有限公司 |
苏械注准20252170990 |
常州市 |
147 |
一次性使用单孔多通道穿刺器 |
康晴(江苏)医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020984 |
常州市 |
148 |
一次性使用医用橡胶检查手套套件 |
江苏瑞京科技发展有限公司 |
苏械注准20252140982 |
扬州市 |
149 |
无线体温持续监测装置 |
南通科威瀚医疗科技有限公司 |
苏械注准20252070986 |
南通市 |
150 |
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