91制片厂在线观看

引言：对于无菌医疗器械来说，大家都知道要建洁净车间，要建微生物实验室。对于有源医疗器械注册，对场地有什么要求呢？一起来了解。

一、有源医疗器械注册对生产场地有什么要求：

1.所有区块都要明确标识，有醒目的区域标识牌。面积大小与生产规模、品种相适应即可。生产环境应当整洁、符合产物质量需要。

2.所有仓库常规要求：

补)有待验区、合格区、不合格、退货/召回区。分区明显，有明显标识，可用有颜色的胶带纸做区分。统一标准：合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验区和退货区为黄色。

b) 库房内有必要的温湿度测定仪、阴凉库应有温湿度调控设备、有地垫、货架，避光、通风设施、防火、防虫鼠、防霉潮、防污染、通风排水设施，适当照明及消防设施。窗帘避光，挂温湿度仪，挂捕蚊灯，捕鼠笼。

3. 库房特殊要求：依据产物特性做好相应措施。如特殊电子类材料是否有温湿度控制要求。

二、有源医疗器械注册对生产区、检验区要求：

1.设置静电保护区域：包括电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验区域、电子料焊接区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装配作业区域涉及电子料的维修区域。

2.防静电要求：

叁、其它要求：

考虑到部分有源医疗器械包含了特殊功能、性能、无菌组件等，公司在准备医疗器械注册场地时，还应该关注产物生产和储存需要的其它条件。一般情况下，可对照产物技术要求和说明书分析、识别场地要求。