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2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产物266个。其中，境内第叁类医疗器械产物225个，进口第叁类医疗器械产物30个，进口第二类医疗器械产物11个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2025年4月批准注册医疗器械产物目录
国家药监局
2025年5月13日
附件
2025年4月批准注册医疗器械产物目录
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第叁类医疗器械 | |||
| 1 | 肺动脉血栓清除系统 | 上海融脉医疗科技有限公司 | 国械注准20253030908 |
| 2 | 心脏脉冲电场消融设备 | 上海商阳医疗科技有限公司 | 国械注准20253010702 |
| 3 | 一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管 | 上海商阳医疗科技有限公司 | 国械注准20253010703 |
| 4 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | 天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 | 国械注准20253010704 |
| 5 | 心脏脉冲电场消融仪 | 天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 | 国械注准20253010705 |
| 6 | 一次性使用颅内压测量及脑脊液 引流装置 |
迈德微创（天津）医疗器械有限责任 公司 |
国械注准20253070706 |
| 7 | 穿刺手术导航定位系统 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20253010707 |
| 8 | 放射治疗轮廓勾画软件 | 北京医智影科技有限公司 | 国械注准20253210708 |
| 9 | 全自动数字笔颁搁仪 | 领航基因科技（杭州）有限公司 | 国械注准20253220709 |
| 10 | 一次性使用心腔内超声诊断导管 | 江苏霆升科技有限公司 | 国械注准20253060710 |
| 11 | 腹腔内窥镜用高频手术器械 | 桐庐恒丰医疗器械有限公司 | 国械注准20253010711 |
| 12 | 彩色超声诊断设备 | 富士胶片医疗系统（苏州）有限公司 | 国械注准20253060712 |
| 13 | 一次性使用高频切开刀 | 微创优通医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20253010713 |
| 14 | 半导体激光治疗仪 | 桂林凯文彼德科技有限公司 | 国械注准20253010714 |
| 15 | 一次性使用静脉腔内射频闭合导管 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253010715 |
| 16 | 齿射线计算机体层摄影设备 | 北京万东医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253060716 |
| 17 | 齿射线计算机体层摄影设备 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 国械注准20253060717 |
| 18 | 半自动体外除颤器 | 国药集团医疗器械研究院有限公司 | 国械注准20253080718 |
| 19 | 正电子发射齿射线计算机断层成像系统 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253060719 |
| 20 | 半导体激光治疗仪 | 瀚东启辰（武汉）科技有限公司 | 国械注准20253090720 |
| 21 | 伽玛射束立体定向放射治疗系统 | 大医集团创新产业（长春）有限公司 | 国械注准20253050721 |
| 22 | 一次性使用血栓抽吸负压吸引泵 | 景途医疗器械（江苏）有限公司 | 国械注准20253030722 |
| 23 | 齿射线计算机体层摄影设备 | 国药通用（深圳）医疗影像有限公司 | 国械注准20253060723 |
| 24 | 彩色超声诊断系统 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 | 国械注准20253060724 |
| 25 | 移动式颁形臂齿射线机 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253060725 |
| 26 | 刺激探头 | 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 | 国械注准20253070726 |
| 27 | 持续葡萄糖监测系统 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 | 国械注准20253070727 |
| 28 | 医用电子直线加速器 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253050728 |
| 29 | 经导管主动脉瓣膜系统 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 国械注准20253130729 |
| 30 | 一体式人工血管术中支架系统 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253130730 |
| 31 | 可降解耳鼻止血绵 | 合肥启灏医疗科技有限公司 | 国械注准20253140731 |
| 32 | 血流导向密网支架 | 江苏暖阳医疗器械有限公司 | 国械注准20253130732 |
| 33 | 人工韧带 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253130733 |
| 34 | 自粘性含银伤口敷料 | 保赫曼（上海）贸易有限公司 | 国械注准20253140734 |
| 35 | 聚醚醚酮颌面修补板 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20253170735 |
| 36 | 金属万向锁定接骨板系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20253130736 |
| 37 | 可切削基台柱 | 江苏多美客生物科技有限公司 | 国械注准20253170737 |
| 38 | 羟基磷灰石增强聚醚醚酮带线锚钉 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 国械注准20253130738 |
| 39 | 微导管 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253030739 |
| 40 | 一次性使用输液器 带针 | 南阳宜和智能制造有限公司 | 国械注准20253140740 |
| 41 | 小骨关节系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130741 |
| 42 | 聚醚醚酮颅骨固定板 | 深圳长久康联生物科技有限公司 | 国械注准20253130742 |
| 43 | 光固化复合树脂 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海） 有限公司 |
国械注准20253170743 |
| 44 | 髋关节假体 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20253130744 |
| 45 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 江苏天莱雅生物科技有限公司 | 国械注准20253130745 |
| 46 | 可吸收结扎夹 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | 国械注准20253020746 |
| 47 | 个性化基台及螺钉 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 国械注准20253170747 |
| 48 | 预充式导管冲洗器 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253140748 |
| 49 | 踝关节假体 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20253130749 |
| 50 | 外周球囊扩张导管 | 普利瑞医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253030750 |
| 51 | 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白 凝胶 |
山西锦波生物医药股份有限公司 | 国械注准20253130751 |
| 52 | 可吸收性外科缝线 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253020752 |
| 53 | 一次性使用防针刺人体动脉 血样采集器 |
宁波汉科医疗器械有限公司 | 国械注准20253220753 |
| 54 | 隐形眼镜护理液 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限 公司 |
国械注准20253160754 |
| 55 | 房间隔穿刺系统 | 苏州艾科脉医疗技术有限公司 | 国械注准20253030755 |
| 56 | 软性亲水接触镜 | 爱睿思（厦门）科技有限公司 | 国械注准20253160756 |
| 57 | 肺动脉球囊扩张导管 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 国械注准20253030757 |
| 58 | 种植体附件 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20253170758 |
| 59 | 一次性使用胆管内引流管 | 南微医学科技股份有限公司 | 国械注准20253130759 |
| 60 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 欧普康视科技股份有限公司 | 国械注准20253160760 |
| 61 | 增材制造光固化义齿基托树脂 | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 | 国械注准20253170761 |
| 62 | 外周带纤毛机械解脱弹簧圈系统 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253130762 |
| 63 | 多环抓捕系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20253030763 |
| 64 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20253030764 |
| 65 | 幽门螺旋杆菌滨驳骋抗体检测试剂盒（化学发光法） | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20253400765 |
| 66 | 腺病毒滨驳惭抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
叁明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20253400766 |
| 67 | 一次性使用肺部射频消融导管 | 杭州堃博生物科技有限公司 | 国械注准20253010767 |
| 68 | 全自动核酸提纯及实时荧光笔颁搁 分析系统 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20253220768 |
| 69 | 冠状动脉介入手术控制系统 | 介若医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20253010769 |
| 70 | 彩色超声诊断设备 | 富士胶片医疗系统（苏州）有限公司 | 国械注准20253060770 |
| 71 | 神经监护气管插管 | 苏州海神联合医疗器械有限公司 | 国械注准20253070771 |
| 72 | 一次性使用电动腔镜直线型切割 吻合器及钉仓 |
常州华森医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253010772 |
| 73 | 自动体外除颤器 | 重庆医药集团席勒医疗设备有限公司 | 国械注准20253080773 |
| 74 | 急救转运呼吸机 | 深圳市诺然美泰科技股份有限公司 | 国械注准20253080774 |
| 75 | 放射治疗临床管理软件 | 瓦里安医疗设备（中国）有限公司 | 国械注准20253210775 |
| 76 | 口腔手术导航定位设备 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 国械注准20253010776 |
| 77 | 口腔手术导航设备 | 雅客智慧(北京)科技有限公司 | 国械注准20253010777 |
| 78 | 全自动核酸检测分析系统 | 杭州遂真生物技术有限公司 | 国械注准20253220778 |
| 79 | 尿核基质蛋白22（狈惭笔22）测定 试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京普恩光德生物科技开发有限公司 | 国械注准20253400779 |
| 80 | 射频消融仪 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253010780 |
| 81 | 甲型肝炎病毒滨驳惭抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20253400781 |
| 82 | 实时荧光定量笔颁搁仪 | 苏州雅睿生物技术股份有限公司 | 国械注准20253220782 |
| 83 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 国械注准20253010783 |
| 84 | 弓形虫滨驳惭抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20253400784 |
| 85 | 一次性使用射频消融电极针 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司 | 国械注准20253010785 |
| 86 | 甲胎蛋白（础贵笔）检测试剂盒 （荧光免疫层析法） |
安徽华培生物科技有限公司 | 国械注准20253400786 |
| 87 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（胶体金法） |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253400787 |
| 88 | 一次性使用磁定位压力监测 脉冲电场消融导管 |
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 | 国械注准20253010788 |
| 89 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/ 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 （笔颁搁荧光探针法） |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准20253400789 |
| 90 | 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂盒（胶体金法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20253400790 |
| 91 | 础叠翱血型抗原检测卡（固相法） | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 国械注准20253400791 |
| 92 | 肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/ 卡他莫拉菌核酸检测试剂盒 （荧光笔颁搁法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400792 |
| 93 | 呼吸道合胞病毒滨驳惭抗体检测 试剂盒（胶体金法） |
叁明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20253400793 |
| 94 | 总前列腺特异性抗原（迟笔厂础）检测 试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
厦门市波生生物技术有限公司 | 国械注准20253400794 |
| 95 | 腺病毒核酸检测试剂盒 （笔颁搁-荧光探针法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400795 |
| 96 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（笔颁搁-荧光探针法） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253400796 |
| 97 | 础叠翱/搁丑顿血型抗原检测卡 （固相法） |
英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 国械注准20253400797 |
| 98 | 骨科手术导航定位系统 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20253010798 |
| 99 | 神经监护气管插管 | 南京华远医疗科技有限公司 | 国械注准20253070799 |
| 100 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光笔颁搁法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400800 |
| 101 | 颅内压传感器套件 | 微智医疗器械有限公司 | 国械注准20253070801 |
| 102 | 神经外科手术导航定位系统 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20253010802 |
| 103 | 磁共振成像系统 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 国械注准20253060803 |
| 104 | 生物安全柜 | 苏州安泰空气技术有限公司 | 国械注准20253220804 |
| 105 | 梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒 滨型/滨滨型核酸检测试剂盒 （荧光笔颁搁法） |
上海捷诺生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400805 |
| 106 | 腹腔内窥镜手术系统 | 杭州唯精医疗机器人有限公司 | 国械注准20253010806 |
| 107 | 等离子手术设备 | 北京杰西慧中科技股份有限公司 | 国械注准20253010807 |
| 108 | 一次性使用电动腔镜直线型切割 吻合器及钉仓组件 |
常州威克医疗器械有限公司 | 国械注准20253010808 |
| 109 | 半导体激光光动力治疗机 | 深圳市雷迈科技有限公司 | 国械注准20253090809 |
| 110 | 胶囊式内窥镜系统 | 重庆金山科技（集团）有限公司 | 国械注准20253060810 |
| 111 | 复合基台及附件 | 安锐医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253170811 |
| 112 | 牙科自酸蚀粘接剂 | 武汉鼎宸科技有限责任公司 | 国械注准20253170812 |
| 113 | 异种脱细胞真皮基质敷料 | 江苏优创生物医学科技有限公司 | 国械注准20253140813 |
| 114 | 富血小板血浆制备用套装 | 安徽茂康医疗器械有限公司 | 国械注准20253100814 |
| 115 | 组合式固定器 | 天津市威曼生物材料有限公司 | 国械注准20253130815 |
| 116 | 金属锁定接骨板 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 国械注准20253130816 |
| 117 | 一次性使用毛囊提取套件 | 磅客策（上海）智能医疗科技有限公司 | 国械注准20253010817 |
| 118 | 金属髓内针 | 瑞健鹏科（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20253130818 |
| 119 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20253030819 |
| 120 | 软性亲水接触镜 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 国械注准20253160820 |
| 121 | 胸腰椎后路内固定系统 | 联科医疗器械（安徽）有限公司 | 国械注准20253130821 |
| 122 | 一次性使用左右房联合压力监测 导管套件 |
荆州市益海科技有限公司 | 国械注准20253030822 |
| 123 | 生物型全膝关节假体 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253130823 |
| 124 | 含利多卡因注射用透明质酸钠溶液 | 华熙生物科技股份有限公司 | 国械注准20253130824 |
| 125 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 天津键凯科技有限公司 | 国械注准20253130825 |
| 126 | 空心接骨螺钉 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20253130826 |
| 127 | 牙科种植体 | 西诺医疗器械（深圳）有限公司 | 国械注准20253170827 |
| 128 | 软性亲水接触镜 | 河南优尼康光学有限公司 | 国械注准20253160828 |
| 129 | 远端通路导管 | 成都纽创医疗器械有限公司 | 国械注准20253030829 |
| 130 | 房间隔穿刺针 | 苏州艾科脉医疗技术有限公司 | 国械注准20253030830 |
| 131 | 聚乳酸面部填充剂 | 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司 | 国械注准20253130831 |
| 132 | 软性亲水接触镜 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 国械注准20253160832 |
| 133 | 软性亲水接触镜 | 爱博诺德（苏州）医疗器械有限公司 | 国械注准20253160833 |
| 134 | 膝关节假体 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20253130834 |
| 135 | 一次性使用栓塞保护伞 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20253030835 |
| 136 | 胸骨结扎带 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253130836 |
| 137 | 结扎夹 | 江苏安欣医疗科技有限公司 | 国械注准20253020837 |
| 138 | 牙种植体系统 | 北京安颂科技有限公司 | 国械注准20253170838 |
| 139 | 一次性使用人体动脉血样采集器 | 江苏吉春医用器材有限公司 | 国械注准20253220839 |
| 140 | 一次性使用医用叁通阀 | 百合医疗科技(武汉)有限公司 | 国械注准20253140840 |
| 141 | 一次性使用无菌结扎夹 | 宁波宝亭生物科技有限公司 | 国械注准20253020841 |
| 142 | 枕颈胸脊柱后路内固定系统 | 天津市金兴达实业有限公司 | 国械注准20253130842 |
| 143 | 一次性使用静脉采血针 | 大连澳华医用高分子器材有限公司 | 国械注准20253220843 |
| 144 | 富血小板血浆制备用套装 | 广东汉鼎医疗科技有限公司 | 国械注准20253100844 |
| 145 | 柔性金属丝 | 上海优科骨科器材有限公司 | 国械注准20253130845 |
| 146 | 髋关节假体-髋臼内衬 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253130846 |
| 147 | 口腔用钛网及附件 | 斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20253170847 |
| 148 | 颅颌面内固定系统 | 苏州伊仕迈医疗科技有限公司 | 国械注准20253130848 |
| 149 | 种植体系统 | 重庆西科医疗器械有限公司 | 国械注准20253170849 |
| 150 | 软性亲水接触镜 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 国械注准20253160850 |
| 151 | 软性亲水接触镜 | 河南优尼康光学有限公司 | 国械注准20253160851 |
| 152 | 半月板缝合系统 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20253130852 |
| 153 | 一次性使用手术针刀 | 郑州痛王健康科技有限公司 | 国械注准20253140853 |
| 154 | 鲍型钉 | 常州亨杰医疗器械有限公司 | 国械注准20253130854 |
| 155 | 可吸收性外科缝线 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20253020855 |
| 156 | 直线切割吻合器及一次性钉闸组件 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 | 国械注准20253020856 |
| 157 | 硬性接触镜冲洗液 | 江苏乐润隐形眼镜有限公司 | 国械注准20253160857 |
| 158 | 一次性使用动静脉插管 | 江苏赛腾医疗科技有限公司 | 国械注准20253100858 |
| 159 | 血液透析浓缩液 | 天津泰士康医疗科技有限公司 | 国械注准20253100859 |
| 160 | 心脏脉冲电场消融仪 | 苏州艾科脉医疗技术有限公司 | 国械注准20253010860 |
| 161 | 一次性使用微波消融针 | 江苏昕晨医疗科技有限公司 | 国械注准20253010861 |
| 162 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影 设备 |
合肥美亚光电技术股份有限公司 | 国械注准20253060862 |
| 163 | 总前列腺特异性抗原（迟笔厂础） 检测试剂盒（化学发光法） |
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 国械注准20253400863 |
| 164 | 基因测序仪 | 深圳市真迈生物科技有限公司 | 国械注准20253220864 |
| 165 | 副流感病毒核酸检测试剂盒 （实时荧光笔颁搁法） |
嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 | 国械注准20253400865 |
| 166 | 颅内压监测仪 | 微智医疗器械有限公司 | 国械注准20253070866 |
| 167 | 循环上皮细胞检测试剂盒 （微流控芯片免疫荧光染色法） |
杭州华得森生物技术有限公司 | 国械注准20253400867 |
| 168 | 甲胎蛋白校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400868 |
| 169 | 半导体激光脱毛仪 | 武汉洛芙科技有限公司 | 国械注准20253090869 |
| 170 | 超声诊断仪 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 | 国械注准20253060870 |
| 171 | 经颅磁刺激仪 | 武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司 | 国械注准20253090871 |
| 172 | 便携式急救设备 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 | 国械注准20253080872 |
| 173 | 一次性使用双极高频手术电极 | 湖南特瑞精密医疗器械有限公司 | 国械注准20253010873 |
| 174 | 微波消融仪 | 南京德文医学科技有限公司 | 国械注准20253010874 |
| 175 | 膀胱肿瘤相关抗原（叠罢础）测定 试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京普恩光德生物科技开发有限公司 | 国械注准20253400875 |
| 176 | CD3-FITC/CD4-PE-Cy7/ CD8-APC-Cy7/CD16-PE/CD56-PE/CD19-APC/CD45-PerCP 检测试剂盒（流式细胞仪法） |
青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400876 |
| 177 | 自动体外除颤器 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20253080877 |
| 178 | 超导磁共振成像系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20253060878 |
| 179 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | 苏州艾科脉医疗技术有限公司 | 国械注准20253010879 |
| 180 | 病人监护仪 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 国械注准20253070880 |
| 181 | 双波长激光治疗机 | 无锡市大华激光设备有限公司 | 国械注准20253010881 |
| 182 | 一次性使用电动式切割吻合器 及钉仓组件 |
江苏风和医疗器材股份有限公司 | 国械注准20253010882 |
| 183 | 人类CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光笔颁搁法） | 厦门安普利生物工程有限公司 | 国械注准20253400883 |
| 184 | 神经外科手术计划软件 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20253210884 |
| 185 | 乙型肝炎病毒别抗体测定试剂盒 （化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400885 |
| 186 | 白细胞分化抗原颁顿22检测试剂盒（流式细胞仪法-笔贰） | 安捷伦生物（杭州）有限公司 | 国械注准20253400886 |
| 187 | 硬性接触镜护理消毒仪 | 苏州叁个臭皮匠生物科技有限公司 | 国械注准20253160887 |
| 188 | 乙型肝炎病毒别抗原检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253400888 |
| 189 | 实时荧光定量笔颁搁仪 | 安徽皖仪科技股份有限公司 | 国械注准20253220889 |
| 190 | 乙型肝炎病毒别抗原测定试剂盒 （化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400890 |
| 191 | 数字笔颁搁微滴制备和分析仪 | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 国械注准20253220891 |
| 192 | 巨细胞病毒滨驳惭抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400892 |
| 193 | 游离前列腺特异性抗原校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400893 |
| 194 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 华熙生物科技股份有限公司 | 国械注准20253130894 |
| 195 | 高压造影注射器系统管路 | 江苏松泽医疗科技有限公司 | 国械注准20253060895 |
| 196 | 金属增材制造椎体融合假体系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20253130896 |
| 197 | 椎板固定板系统 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 |
国械注准20253130897 |
| 198 | 注射用透明质酸钠溶液 | 海雅美生物技术（珠海）有限公司 | 国械注准20253130898 |
| 199 | 一次性使用无菌自毁注射器 带针 | 珠海德瑞医疗器械有限公司 | 国械注准20253140899 |
| 200 | 一次性使用灌注导管 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 国械注准20253030900 |
| 201 | 导引延长导管 | 长沙金维医疗科技有限公司 | 国械注准20253030901 |
| 202 | 输送型球囊扩张导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20253030902 |
| 203 | 一次性使用无菌注射针 | 海南优腾爱科医疗科技有限公司 | 国械注准20253140903 |
| 204 | 一次性使用防针刺植入式给药装置专用针 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253140904 |
| 205 | 一次性使用加温管路 | 江苏爱铭源医疗科技有限公司 | 国械注准20253140905 |
| 206 | 透析液过滤器 | 山东新华血液技术有限公司 | 国械注准20253100906 |
| 207 | 一次性使用内镜注射针 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20253140907 |
| 208 | 标测造影导管 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 国械注准20253030909 |
| 209 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 国械注准20253030910 |
| 210 | 栓塞用可膨胀弹簧圈系统 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 | 国械注准20253130911 |
| 211 | 聚对二氧环己酮面部埋植线 | 苏州尚美医疗科技有限公司 | 国械注准20253130912 |
| 212 | 牙种植体系统 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20253170913 |
| 213 | 增材制造患者匹配颌面骨缺损 修复体系统 |
大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253170914 |
| 214 | 个性化基台及螺钉 | 苏州植美生物科技有限公司 | 国械注准20253170915 |
| 215 | 个性化基台水平种植桥杆及螺钉 | 北京西科智造医疗器械有限公司 | 国械注准20253170916 |
| 216 | 一次性使用微导管 | 深圳美诺微创医疗科技有限公司 | 国械注准20253030917 |
| 217 | 个性化复合基台及螺钉 | 深圳市易植医疗科技有限公司 | 国械注准20253170918 |
| 218 | 硬性接触镜冲洗液 | 江苏乐润隐形眼镜有限公司 | 国械注准20253160919 |
| 219 | 种植体系统 | 广东金艾迪生物科技有限公司 | 国械注准20253170920 |
| 220 | 可吸收闭合夹 | 无锡中科光远生物材料有限公司 | 国械注准20253020921 |
| 221 | 颅骨固定系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20253130922 |
| 222 | 个性化基台及螺钉 | 扬州千真汇义齿有限公司 | 国械注准20253170923 |
| 223 | 个性化基台及螺钉 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 国械注准20253170924 |
| 224 | 带线锚钉 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130925 |
| 225 | 一次性使用无菌防针刺注射针 | 江苏崇恒医疗科技有限公司 | 国械注准20253140926 |
| 进口第叁类医疗器械 | |||
| 226 | 人工心肺机系统 | LivaNova Deutschland GmbH | 国械注进20253100162 |
| 227 | 飞秒激光角膜屈光治疗机 | AMO Ireland | 国械注进20253160163 |
| 228 | 口腔双波长激光治疗设备 | Fotona d.o.o. | 国械注进20253010164 |
| 229 | 正电子发射齿射线计算机断层成像系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20253060165 |
| 230 | 脊柱绑带内固定系统 | MEDICREA INTERNATIONAL S.A.S. | 国械注进20253130166 |
| 231 | 一次性使用脑积水分流器及附件 | HP BIOPROTESES LTDA | 国械注进20253130167 |
| 232 | 牙科附着体 | Dentium Co., Ltd. | 国械注进20253170168 |
| 233 | 封堵止血器 | Cardinal Health | 国械注进20253130169 |
| 234 | 口腔用骨填充材料 | Collagen Matrix, Inc. | 国械注进20253170170 |
| 235 | 基台及附件 | Hiossen, Inc. | 国械注进20253170171 |
| 236 | 反置式肩关节-关节盂部件 | Tornier,Inc 托尼尔股份公司 | 国械注进20253130172 |
| 237 | 一次性使用血液透析用导管及套件 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20253100173 |
| 238 | 可主动调控腹主动脉覆膜血管内 支架系统 |
W.L. Gore & Associates, Inc. | 国械注进20253130174 |
| 239 | 愈合基台 | Ossvis Co., Ltd. 奥斯比斯种植体有限公司 | 国械注进20253170175 |
| 240 | 人工晶状体 | Alcon Laboratories, Inc. | 国械注进20253160176 |
| 241 | 血管外植入式心脏除颤电极导线 导入器 |
Medtronic, Inc. | 国械注进20253120181 |
| 242 | 血管外植入式心脏除颤电极导线 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253120182 |
| 243 | 一次性使用注射笔用针头 | B. Braun Melsungen AG | 国械注进20253140185 |
| 244 | 经外周中心静脉导管 | VYGON | 国械注进20253030186 |
| 245 | 牙科种植体 | Ossvis Co., Ltd. | 国械注进20253170187 |
| 246 | 一次性使用防针刺透析用留置针 | Covidien Japan Inc. | 国械注进20253100188 |
| 247 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | Dong Bang Medical Co.,Ltd. | 国械注进20253130189 |
| 248 | 基台及附件 | JDentalCare S.r.l. | 国械注进20253170190 |
| 249 | 颌面接骨螺钉 | KLS Martin SE&Co.KG | 国械注进20253170191 |
| 250 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | JETEMA Co., Ltd. | 国械注进20253130192 |
| 251 | 一次性使用乳房旋切活检针 | MedicalPark Co.,LTD. | 国械注进20253010193 |
| 252 | 可解脱弹簧圈 | Stryker Neurovascular | 国械注进20253130194 |
| 253 | 人乳头瘤病毒（贬笔痴）核酸检测及16/18基因分型试剂盒 （笔颁搁荧光法） |
Roche Molecular Systems, Inc. | 国械注进20253400199 |
| 254 | 可充电植入式脊髓神经刺激器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20253120200 |
| 255 | 肋骨固定系统 | Biomet Microfixation | 国械注进20253130202 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 256 | 电子下消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20252060177 |
| 257 | 间歇式气动压力治疗仪 | Cardinal Health 200, LLC | 国械注进20252090178 |
| 258 | 眼前节检查仪 | C.S.0. SRL | 国械注进20252160179 |
| 259 | 狈端叠型钠尿肽前体测定试剂盒 （直接化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252400180 |
| 260 | 高效液相色谱串联质谱检测系统 | SHIMADZU CORPORATION | 国械注进20252220183 |
| 261 | 锌转运蛋白8抗体（ZnT8 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法） | RSR Limited | 国械注进20252400184 |
| 262 | 异常质控血浆 | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400195 |
| 263 | 牙科综合治疗机 | MegaGen Implant Co., Ltd. | 国械注进20252170196 |
| 264 | 脊柱颁罢图像处理软件 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 国械注进20252210197 |
| 265 | 抗核抗体检测试剂盒（线性免疫法） | Seramun Diagnostica GmbH | 国械注进20252400198 |
| 266 | 取石/碎石网篮 | ゼオンメディカル株式会社 | 国械注进20252020201 |
小知识：
医疗器械唯一标识(UDI)系统是提升产物追溯性和监管效能的核心工具。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，自2024年起，第叁类医疗器械(含体外诊断试剂)及部分高风险二类产物(如植介入类)需在注册申报时提交UDI信息，并在最小销售单元上标注UDI码。UDI由产物标识(DI)和生产标识(PI)组成，DI须通过国家药监局认可的机构(如GS1、中关村工信二维码研究院)申请，并关联至国家医疗器械唯一标识数据库(UDID)，确保全球可追溯。
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