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　　2025年4月，国家药品监督管理局(狈惭笔础)共完成173个进口第一类医疗器械产物备案，涵盖体外诊断试剂、康复辅具、手术耗材等低风险品类，进一步丰富了我国医疗器械市场供给。根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行备案管理，其产物风险较低、程序相对简化，但仍需符合安全有效性基本要求。

小知识：

　　医疗器械的生物学评价是注册过程中验证产物安全性的核心环节，需严格遵循《医疗器械生物学评价指导原则》及GB/T 16886系列标准(等同ISO 10993)。评价需基于产物与人体接触的性质(如表面接触、植入或血液接触)、接触时间(短期、长期或持久)及材料特性，系统评估潜在风险，包括细胞毒性、致敏性、刺激或皮内反应等基本测试。例如，植入类器械需补充遗传毒性、亚慢性毒性和热原试验，而可吸收材料还需开展降解产物的毒理学研究。对于采用成熟材料(如医用级钛合金)且加工工艺无变更的产物，公司可通过文献综述或等同性论证豁免部分试验，但需提供材料供应商的合规证明及历史安全数据。

　　值得注意的是，若产物涉及新材料或涂层技术(如纳米银抗菌涂层)，即使符合现有标准，仍需开展补充测试以验证生物相容性。生物学评价报告需整合材料化学表征、毒理学风险分析及临床使用场景，并作为技术文档的核心部分提交。此外，药监部门在审评中会重点核查试验机构的资质(如颁惭础/颁狈础厂认证)及试验方法的适用性，确保数据真实可靠。通过科学严谨的生物学评价，不仅可降低产物上市后不良事件风险，也为创新器械的合规准入提供了重要支撑。