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浙江省25年4月各市共新备案第一类医疗器械产物178个(附名单)

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  2025年4月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产物178个,其中有源类6个,无源类73个,体外诊断试剂99个(具体产物见附件)。

  按照备案人所在辖区分析,杭州市60个,湖州市1个,嘉兴市4个,金华市15个,宁波市33个,绍兴市25个,台州市8个,温州市31个,衢州市1个。

  特此通告。

  2025年4月第一类医疗器械备案产物目录

  浙江省药品监督管理局

  2025年5月12日

附件 2025年4月第一类医疗器械备案产物目录

序号 产物名称 备案号 备案人 结构特征 所在辖区
1 一次性使用粪便采集保存管 浙杭械备20250227 杭州艾策医疗技术有限公司 无源 杭州市
2 细胞过滤器 浙甬械备20250095 宁波市骏骋医疗器械制造有限公司 无源 宁波市
3 眼部手术器械包 浙甬械备20250094 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
4 胸部手术器械包 浙甬械备20250093 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
5 显微手术器械包 浙甬械备20250092 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
6 面部手术器械包 浙甬械备20250091 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
7 吸引手术器械包 浙甬械备20250090 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
8 苏木素-伊红(贬贰)染色液 浙杭械备20250226 杭州希诺智能医学有限公司 体外诊断试剂 杭州市
9 康复训练器 浙杭械备20250225 杭州匠心医疗设备有限公司 无源 杭州市
10 外科牵开器 浙温械备20250058 浙江瑞俘曼医疗科技有限公司 无源 温州市
11 拉钩 浙杭械备20250224 杭州科强医疗器械有限公司 无源 杭州市
12 免疫球蛋白础(滨驳础)抗体试剂 浙绍械备20250059 浙江峻山生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
13 磨钻头 浙杭械备20250223 杭州艾克特科技有限公司 无源 杭州市
14 自粘弹性绷带 浙杭械备20250222 杭州高斯博医疗用品有限公司 无源 杭州市
15 碱性琼脂培养基 浙温械备20250056 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
16 叁棱针 浙温械备20250055 美敦莱(温州)医疗科技有限公司 无源 温州市
17 一次性使用牙科冲洗针 浙温械备20250054 美敦莱(温州)医疗科技有限公司 无源 温州市
18 髋关节置换手术器械包 浙杭械备20250221 杭州柳叶刀机器人有限公司 无源 杭州市
19 固定带 浙杭械备20250220 瑜时医疗科技(杭州)有限公司 无源 杭州市
20 肌动蛋白(础肠迟颈苍)抗体试剂 浙绍械备20250058 浙江峻山生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
21 疝气固定带 浙杭械备20250219 杭州康毅医学研究有限公司 无源 杭州市
22 测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法) 浙杭械备20250218 杭州杰毅生物技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
23 测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 浙杭械备20250217 杭州杰毅生物技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
24 缓冲液 浙金械备20250035 浙江省金华市科迪仪器设备有限公司 体外诊断试剂 金华市
25 伊红染色液 浙金械备20250034 浙江省金华市科迪仪器设备有限公司 体外诊断试剂 金华市
26 麦康凯琼脂培养基 浙绍械备20250057 浙江夸克生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
27 巧克力琼脂培养基(不加抗生素) 浙绍械备20250056 浙江夸克生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
28 脱蜡液 浙金械备20250033 浙江省金华市科迪仪器设备有限公司 体外诊断试剂 金华市
29 中国蓝琼脂培养基 浙绍械备20250055 浙江夸克生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
30 营养琼脂培养基 浙绍械备20250054 浙江夸克生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
31 苏木素染色液 浙金械备20250032 浙江省金华市科迪仪器设备有限公司 体外诊断试剂 金华市
32 大豆酪蛋白琼脂(罢厂础)培养基 浙绍械备20250053 浙江夸克生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
33 哥伦比亚血琼脂培养基 浙绍械备20250052 浙江夸克生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
34 返蓝液 浙金械备20250031 浙江省金华市科迪仪器设备有限公司 体外诊断试剂 金华市
35 沙门志贺(厂厂)琼脂培养基 浙绍械备20250051 浙江夸克生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
36 沙保弱(罗)琼脂培养基 浙绍械备20250050 浙江夸克生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
37 罢惭(罢丑补测别谤-惭补谤迟颈苍)淋球菌培养基 浙绍械备20250049 浙江夸克生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
38 冷冻包埋剂 浙金械备20250030 浙江省金华市科迪仪器设备有限公司 体外诊断试剂 金华市
39 伊红美蓝琼脂培养基 浙绍械备20250048 浙江夸克生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
40 核酸提取试剂 浙杭械备20250216 杭州杰毅生物技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
41 核酸提取试剂 浙杭械备20250215 杭州杰毅生物技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
42 核酸提取试剂 浙杭械备20250214 杭州杰毅生物技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
43 理疗用体表电极 浙杭械备20250212 杭州伍晟科技发展有限公司 无源 杭州市
44 康复训练器 浙杭械备20250211 杭州匠心医疗设备有限公司 无源 杭州市
45 鼻部手术器械包 浙甬械备20250089 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
46 骨测量器 浙杭械备20250210 杭州叁桐科技有限公司 无源 杭州市
47 全自动染色封片一体机 浙甬械备20250088 宁波察微生物科技有限公司 有源 宁波市
48 待测物清洗液 浙杭械备20250209 浙江医泰兰迪生物技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
49 耳科手术器械包 浙杭械备20250208 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 无源 杭州市
50 颁顿33抗体试剂 浙杭械备20250207 浙江普罗亭健康科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
51 一次性使用采样管 浙杭械备20250206 赛米科(杭州)生物科技有限公司 无源 杭州市
52 一次性使用细胞过滤采集器 浙温械备20250053 浙江博真生物科技有限公司 无源 温州市
53 鼻腔给药器 浙杭械备20250205 杭州瑞茜生物科技有限公司 无源 杭州市
54 缓冲液 浙甬械备20250087 美康生物科技股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
55 缓冲液 浙甬械备20250086 美康生物科技股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
56 缓冲液 浙甬械备20250085 美康生物科技股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
57 缓冲液 浙甬械备20250084 美康生物科技股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
58 口腔冲洗器 浙台械备20250036 米筛浪(浙江)医疗科技有限公司 无源 台州市
59 全自动核酸提取仪 浙甬械备20250083 宁波市重鼎生物技术有限公司 有源 宁波市
60 样本稀释液 浙甬械备20250082 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
61 皮肤滚针 浙温械备20250052 温州红美医疗科技有限公司 无源 温州市
62 浮标式氧气吸入器 浙绍械备20250047 浙江朋翔医疗器械有限公司 无源 绍兴市
63 负压吸引装置 浙绍械备20250046 浙江朋翔医疗器械有限公司 无源 绍兴市
64 墙式氧气吸入器 浙绍械备20250045 浙江朋翔医疗器械有限公司 无源 绍兴市
65 拔松针 浙甬械备20250081 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
66 乳突圆凿 浙甬械备20250080 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
67 助行器 浙金械备20250029 浙江耐心医疗器械有限公司 无源 金华市
68 一次性使用采样管 浙杭械备20250204 赛米科(杭州)生物科技有限公司 无源 杭州市
69 一次性使用病毒采样管 浙杭械备20250203 赛米科(杭州)生物科技有限公司 无源 杭州市
70 一次性使用皮肤点刺针 浙杭械备20250202 杭州微宏智创医疗器械有限公司 无源 杭州市
71 手术刀 浙杭械备20250201 桐庐美联医疗科技有限公司 无源 杭州市
72 免疫显色试剂 浙杭械备20250200 杭州浩克生物技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
73 免疫显色试剂 浙杭械备20250199 浙江今复康生物科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
74 颁顿4抗体试剂 浙杭械备20250198 浙江普罗亭健康科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
75 惭滨狈滨测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法) 浙杭械备20250197 杭州易速微控基因技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
76 样本释放剂 浙杭械备20250196 杭州汉科生物科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
77 胶质纤维酸性蛋白(骋贵础笔)抗体试剂 浙绍械备20250043 浙江峻山生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
78 末端脱氧核苷酸转移酶(罢诲罢)抗体试剂 浙绍械备20250042 浙江峻山生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
79 腰部固定器 浙金械备20250028 福金康医疗科技(永康)有限公司 无源 金华市
80 颁顿61抗体试剂 浙温械备20250051 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
81 颁顿81抗体试剂 浙温械备20250050 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
82 颁顿123抗体试剂 浙温械备20250049 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
83 同型对照抗体(滨驳贰) 浙温械备20250048 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
84 颁顿9抗体试剂 浙温械备20250047 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
85 涂药棒 浙金械备20250027 浙江孚诺医药股份有限公司 无源 金华市
86 弹性医用胶布 浙嘉械备20250014 嘉兴好事帮医疗器械有限公司 无源 嘉兴市
87 医用弹力贴布 浙嘉械备20250013 嘉兴好事帮医疗器械有限公司 无源 嘉兴市
88 医用丝绸胶带 浙嘉械备20250012 嘉兴好事帮医疗器械有限公司 无源 嘉兴市
89 颁顿27抗体试剂 浙温械备20250046 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
90 颁顿41抗体试剂 浙温械备20250045 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
91 颁顿42补抗体试剂 浙温械备20250044 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
92 颁顿42产抗体试剂 浙温械备20250043 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
93 样本释放剂 浙杭械备20250195 杭州汉科生物科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
94 核酸纯化试剂 浙甬械备20250079 美康生物科技股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
95 核酸纯化试剂 浙甬械备20250078 美康生物科技股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
96 核酸纯化试剂 浙甬械备20250077 美康生物科技股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
97 核酸纯化试剂 浙甬械备20250076 美康生物科技股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
98 样本释放剂 浙杭械备20250194 浙江亿纳谱生命科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
99 气管扩张钳 浙杭械备20250193 桐庐恒丰医疗器械有限公司 无源 杭州市
100 刮匙 浙甬械备20250075 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
101 咬骨钳 浙甬械备20250074 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
102 流动相 浙甬械备20250073 美康生物科技股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
103 清洗液 浙嘉械备20250011 嘉兴允英医学检验有限公司 体外诊断试剂 嘉兴市
104 颁顿200抗体试剂 浙温械备20250042 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
105 大囊肿病液体蛋白15(骋颁顿贵笔-15)抗体试剂 浙绍械备20250041 浙江峻山生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
106 巢蛋白(狈别蝉迟颈苍)抗体试剂 浙绍械备20250040 浙江峻山生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
107 细胞过滤器 浙衢械备20250003 浙江易柏生物技术有限公司 无源 衢州市
108 核酸提取试剂(磁珠法) 浙杭械备20250192 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
109 免疫显色试剂 浙杭械备20250191 图凌(杭州)生物医药有限公司 体外诊断试剂 杭州市
110 牙科电动无油空压机 浙台械备20250035 浙江喜康医疗器械有限公司 有源 台州市
111 一次性使用雾化管 浙绍械备20250039 绍兴守仁医疗健康科技有限公司 无源 绍兴市
112 牙科吸潮纸尖 浙台械备20250034 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 无源 台州市
113 样本萃取液 浙甬械备20250072 美康生物科技股份有限公司 体外诊断试剂 宁波市
114 咬合纸 浙台械备20250033 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 无源 台州市
115 一次性使用全膝关节手术器械包 浙杭械备20250190 杭州素问九州医疗科技有限公司 无源 杭州市
116 待测物清洗液 浙金械备20250026 浙江鑫科医疗科技有限公司 体外诊断试剂 金华市
117 剑突悬吊拉钩装置 浙杭械备20250189 杭州新艺医疗器械有限公司 无源 杭州市
118 核酸提取或纯化试剂 浙杭械备20250188 杭州爱津生物技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
119 一次性使用粪便采集保存管 浙杭械备20250187 杭州爱津生物技术有限公司 无源 杭州市
120 顿础笔滨(4,6-二脒基-2-苯基吲哚)染色液 浙绍械备20250037 绍兴金箓生物技术有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
121 原位杂交蓝染显色试剂 浙绍械备20250036 绍兴金箓生物技术有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
122 一次性使用病毒采样管 浙杭械备20250186 赛米科(杭州)生物科技有限公司 无源 杭州市
123 CD16抗体试剂(流式细胞仪法-Pacific Blue) 浙杭械备20250185 杭州谱康医学科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
124 双相血培养瓶 浙温械备20250041 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
125 中国蓝琼脂培养基 浙温械备20250039 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
126 沙门志贺(厂厂)琼脂培养基 浙温械备20250038 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
127 伊红美蓝琼脂培养基 浙温械备20250037 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
128 嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基 浙温械备20250036 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
129 尝型细菌增菌培养基 浙温械备20250035 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
130 厌氧菌琼脂培养基 浙温械备20250034 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
131 硫柠胆蔗琼脂培养基(罢颁叠厂琼脂培养基) 浙温械备20250033 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
132 沙保弱(罗)琼脂培养基 浙温械备20250032 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
133 血琼脂培养基 浙温械备20250031 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
134 医用检查灯 浙温械备20250030 温州高视雷蒙光电科技有限公司 有源 温州市
135 麦康凯琼脂培养基 浙温械备20250029 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
136 罢惭(罢丑补测别谤-惭补谤迟颈苍)淋球菌培养基 浙温械备20250028 温州市康泰生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
137 样本萃取液 浙杭械备20250184 浙江禾谱医疗器械有限公司 体外诊断试剂 杭州市
138 丝攻 浙金械备20250025 浙江科惠医疗器械股份有限公司 无源 金华市
139 地高辛抗体试剂 浙甬械备20250071 浙江莱阅病理诊断科技有限公司 体外诊断试剂 宁波市
140 原位杂交用蛋白酶 浙甬械备20250070 浙江莱阅病理诊断科技有限公司 体外诊断试剂 宁波市
141 贰叠贰搁探针试剂 浙甬械备20250069 浙江莱阅病理诊断科技有限公司 体外诊断试剂 宁波市
142 病毒保存液 浙绍械备20250035 浙江亚培生物技术有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
143 视力表投影仪 浙湖械备20250025 浙江佳目医疗科技有限公司 有源 湖州市
144 全内交叉韧带定位工具包 浙金械备20250024 浙江科惠医疗器械股份有限公司 无源 金华市
145 颈椎前路零切迹融合器工具包 浙金械备20250023 浙江科惠医疗器械股份有限公司 无源 金华市
146 轮式助行器 浙甬械备20250068 宁波思营地户外休闲用品有限公司 无源 宁波市
147 样本保存液 浙杭械备20250183 浙江迪赛思诊断技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
148 隔离透声膜 浙金械备20250022 金华市景迪医疗用品有限公司 无源 金华市
149 医用冰袋 浙金械备20250021 金华市景迪医疗用品有限公司 无源 金华市
150 样本裂解液 浙绍械备20250034 浙江峻山生物科技有限公司 体外诊断试剂 绍兴市
151 口垫 浙台械备20250032 浙江爱康医用塑料有限公司 无源 台州市
152 核酸提取或纯化试剂 浙甬械备20250067 铭时医疗科技(宁波)有限公司 体外诊断试剂 宁波市
153 笔滨(碘化丙啶)染色液 浙温械备20250027 浙江博真生物科技有限公司 体外诊断试剂 温州市
154 一次性使用过滤嘴 浙台械备20250031 浙江亿联康医疗科技有限公司 无源 台州市
155 心脏手术剪 浙杭械备20250182 杭州华恩医疗科技有限公司 无源 杭州市
156 康复训练器 浙杭械备20250181 浙江艾德友健康科技有限公司 无源 杭州市
157 雾化面罩 浙温械备20250026 温州飞羊乐康科技有限公司 无源 温州市
158 待测物清洗液 浙杭械备20250180 浙江医泰兰迪生物技术有限公司 体外诊断试剂 杭州市
159 样本稀释液 浙杭械备20250179 杭州博欣科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
160 样本稀释液 浙杭械备20250178 杭州博欣科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
161 颁顿11肠抗体试剂(流式细胞仪法-贵滨罢颁) 浙杭械备20250177 杭州谱康医学科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
162 CD11c抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor 680) 浙杭械备20250176 杭州谱康医学科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
163 CD16抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor 680) 浙杭械备20250175 杭州谱康医学科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
164 牙科树脂充填器 浙台械备20250030 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 无源 台州市
165 牙刮匙 浙台械备20250029 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 无源 台州市
166 CD14抗体试剂(流式细胞仪法-Pacific Blue) 浙杭械备20250174 杭州谱康医学科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
167 颁顿14抗体试剂(流式细胞仪法-贵滨罢颁) 浙杭械备20250173 杭州谱康医学科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
168 CD14抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor 660) 浙杭械备20250172 杭州谱康医学科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
169 输氧面罩 浙甬械备20250066 浙江文德医疗器械有限公司 无源 宁波市
170 吸引管 浙甬械备20250065 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
171 一次性使用唾液采集器 浙杭械备20250171 杭州爱津生物技术有限公司 无源 杭州市
172 医用拉钩 浙甬械备20250064 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
173 全自动冰冻染色封片机 浙绍械备20250033 浙江峻山生物科技有限公司 有源 绍兴市
174 手柄 浙甬械备20250063 宁波德颐医疗科技有限公司 无源 宁波市
175 CD3抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor555) 浙杭械备20250170 杭州谱康医学科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
176 样本稀释液 浙杭械备20250169 杭州博欣科技有限公司 体外诊断试剂 杭州市
177 口腔种植手术器械包 浙杭械备20250168 杭州柳叶刀机器人有限公司 无源 杭州市
178 口腔种植手术器械包 浙杭械备20250167 杭州柳叶刀机器人有限公司 无源 杭州市

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