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　　5月24日，国家药监局核查中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告(2025年第1号)》(以下简称《通告》)。

　　《通告》显示，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产公司飞行检查工作，查出18家械企共计235项目问题。

第一批被通报的械企包括：

　　江苏百易得医疗科技有限公司

　　朔崛(江苏)医疗科技有限公司

　　江西洪达医疗器械集团有限公司

　　江西丰临医用器械有限公司

　　泰士康医疗科技(福州)有限公司

　　天津泰士康医疗科技有限公司

　　德迈特医学技术(北京)有限公司

　　天津妙娅生物科技有限公司

　　河南赛美视生物科技有限公司

　　郑州迪奥医学技术有限公司

　　四川维思达医疗器械有限公司

　　重庆天外天生物技术有限公司

　　斐缦(长春)医药生物科技有限责任公司

　　上海恩盛医疗科技有限公司

　　易生科技(北京)有限公司

　　北京蒙博润生物科技有限公司

　　浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

　　苏州竞捷医疗科技有限公司

　　其中，江西洪达医疗器械集团有限公司的一次性使用输液器带针查出不符合项10条;河南赛美视生物科技有限公司的人工晶状体查出不符合项6条;重庆天外天生物技术有限公司的透析液过滤器查出不符合项7条;浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的人工耳蜗植入体查出不符合项4条......

具体飞行检查情况见下表

　　值得注意的是，此批被通报不合格的18家械企共涉及20种医疗器械。其中，不论是骨科耗材、人工晶体、心血管支架还是血液透析、输注类耗材，均是近几年国采、以及省市集采中选的重点品类，与国家药监局给出的2025年医疗器械整治重点高度重合。

　　此次通报，无疑是官方的又一次信号释放，所有械企、经销商必须高度重视。

国家医保局下令！ 2025年，严查这些器械

　　早在今年2月，国家药监局在京召开了2025年医疗器械飞行检查工作交流会。会议不仅通报了2024年国家局飞行检查中发现的主要问题，还对2025年全国医疗器械飞行检查重点进行通报，会议强调：

　　国家局将聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查。

　　随即，江苏、海南、山西、湖北、湖南等多省下发通知，明确今年医疗器械飞行检查重点整治内容。

　　其中，江苏药监局明确2025年加强集采中选、无菌和植入类、流行病防控诊断试剂等重点产物监管，将质量管理问题多、风险突出公司纳入重点监管。海南以植入、无菌类器械等为重点，结合产物风险和公司体系情况对相关公司分级分类检查。

　　对于耗材集采中选产物及公司，湖南省药监局还专门下达了一份检查通知。

　　《湖南省药品监督管理局对于进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管的通知(湘药监函〔2025〕47号)》指出：

　　省药品监管局将在2025年9月30日前，对第二、叁类医疗器械中选公司开展全覆盖监督检查;各市州市场监管局则负责对第一类医疗器械中选公司进行全覆盖监督检查。

　　其中，会重点关注那些低价中标、降价幅度较大或者中选后有变更情况的公司和品种。

　　同样，对于配送单位也会实施重点监管，每年组织检查不少于一次。

　　地方层面上，近期鹰潭市市监局也开展了医疗机构集中带量采购中选医疗器械专项检查。

　　本次检查内容涵盖集采中选产物使用全链条管理，重点核查六个关键环节。下一步，还将检查范围延伸至生产、经营环节。

　　毫无疑问，围绕集中带量采购中选医疗器械，从生产、经营械企，到医疗机构，新一轮全国医疗器械飞行检查正在悄然进行中。

　　那具体有哪些品类值得我们重点关注呢?官方已然给出了明确的回应。

清单下发，这些医疗器械重点监控

　　随在《2025年山西省&濒诲辩耻辞;两品一械&谤诲辩耻辞;监督检查计划的通知》一同下发的，还有一份《2025年医疗器械生产重点监管品种目录》。

　　该目录涵盖了同种异体骨修复材料、整形美容用注射材料、无菌注射器、输液器、义齿用高分子材料及制品、基台及附件、生物敷料、屏障式避孕器械，以及集采中选品种等九大类医疗器械产物(包括创新和首个医疗器械品种)。

　　除医疗器械生产重点监管品种，广州市药监局还重新调整并发布了最新版的《2025年医疗器械经营重点监管品种目录》，其中详细罗列了2025年的医疗器械经营重点监管品种，包括七大类50种医疗器械产物。

　　毫无疑问，从生产到经营环节，这些医疗器械产物已然成为2025年飞行检查的&濒诲辩耻辞;关键区域&谤诲辩耻辞;。而且，从国家药监局核查中心此次发布的通报中可以清晰看到，今年医疗器械监管无疑会持续维持高标准。

　　《通告》清晰明确：针对检查中不符合要求的问题，首先公司要在相关省、自治区、直辖市药监局的督促下进行整改，评估产物的安全风险。若存在风险，需按照《医疗器械召回管理办法》进行召回。公司完成整改后，省级药监局确认整改情况，再上报至国家药监局食品药品审核查验中心。

　　这一漫长的流程，对所有参与集采的医疗器械公司及经销商来说，无疑是一场严峻的考验。

　　来源：医疗器械经销商联盟