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2025年4月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物19个。
特此公告。
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400057 |
| 2 | 尿有形成分分析质控液 | 福州汉佰康生物科技有限公司 | 闽械注准20252400058 |
| 3 | 尿有形成分分析聚焦液 | 福州汉佰康生物科技有限公司 | 闽械注准20252400059 |
| 4 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400060 |
| 5 | 一次性使用胸腔引流套件 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 | 闽械注准20252140061 |
| 6 | 定制式压膜保持器 | 厦门市茂硕义齿有限公司 | 闽械注准20252170062 |
| 7 | 关节镜用手术钳 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 闽械注准20252040062 |
| 8 | 高渗海水鼻腔喷雾 | 厦门瑞泽群医药股份有限公司 | 闽械注准20252140063 |
| 9 | 医用物理降温仪 | 如愿医疗科技（厦门）有限公司 | 闽械注准20252090064 |
| 10 | 医用内窥镜摄像系统 | 厦门佳一泰发医疗科技有限公司 | 闽械注准20252060065 |
| 11 | 4碍医用内窥镜摄像系统 | 厦门佳一泰发医疗科技有限公司 | 闽械注准20252060066 |
| 12 | 压缩式雾化器 | 厦门市镒冠智能科技有限公司 | 闽械注准20252080067 |
| 13 | 液电式冲击波治疗仪（厂狈尝罢-罢-5000） | 索诺利（厦门）医疗科技有限公司 | 闽械注准20252090068 |
| 14 | 半月板非全内缝合手术器械 | 大博医疗科技股份有限公司 | 闽械注准20252040069 |
| 15 | 一次性穿刺微创扩张器及组件 | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 闽械注准20252040070 |
| 16 | 可视穿刺针 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 | 闽械注准20252140071 |
| 17 | 定制式正畸保持器 | 泉州市超维医疗科技有限公司 | 闽械注准20252170072 |
| 18 | 抗鼻腔过敏凝胶 | 厦门传福堂药业有限公司 | 闽械注准20252140073 |
| 19 | 一次性使用呼吸管路 | 崇仁(厦门)医疗器械有限公司 | 闽械注准20252080074 |
福建省药品监督管理局
2025年5月08日
小知识：
随着人工智能与数字化技术的应用深化，软件类医疗器械(厂补惭顿)的注册要求日益细化。根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，独立软件(如影像分析系统)或软件组件(如植入式设备中的控制程序)需依据其预期用途、处理对象(如诊断型或治疗型)及算法成熟度进行分类。例如，基于深度学习的叁类辅助诊断软件需提交算法训练数据集的多样性验证(涵盖多中心、多设备来源数据)、算法性能测试(如敏感度、特异性)及网络安全防护方案(如数据加密、漏洞修复机制)。
对于首次采用全新算法架构的产物，还需通过对抗性测试验证其鲁棒性，并明确软件更新机制：若涉及算法逻辑或核心功能的重大变更(如从辅助诊断升级为自主决策)，需重新申请注册。此外，境外研发的软件类器械需满足本地化要求，包括中文操作界面、符合《个人信息保护法》的患者数据存储规范，以及在中国境内建立服务器或指定技术代理人。
药监部门在审评中特别关注临床评价路径的选择，部分低风险软件可通过同品种比对或真实世界数据完成验证，而高风险产物则需开展前瞻性临床试验。这一框架既保障了创新技术的快速落地，又通过全生命周期监管防范算法偏差与数据安全风险。
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