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7月2日,国家药品监督管理局发布公告,因公司主动申请,注销波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)缝合用夹线器械医疗器械注册证书,注册证号为国械注进20152014187。
根据公告,波士顿科学公司申请注销了缝合用夹线器械1个产物的医疗器械注册证书。记者查阅国家药品监督管理局网站发现,2018年3月19日国家药品监督管理局发布信息,波科国际医疗贸易(上海)有限公司对波士顿科学公司生产的缝合用夹线器械(注册证号:国械注进20152014187)主动召回,召回级别为二级。
缝合用夹线器械用于开放性手术的常规缝合应用,帮助在手术部位的组织内放置缝合材料。缝合用夹线器械的使用需要配合外科医生的手指触诊和/或直接视觉控制。只能与 Capio 0号缝线配合使用,且为一次性使用。
召回信息显示,波士顿科学公司注意到上述产物的Capio缝线破损和/或与Capio缝针分离的报告有逐步上升的趋势,此情况发生在释放过程,过度的张力导致缝线与 Capio针架交互而可能导致缝线的损坏和缝针的分离。最常见的伤害是延长手术时间,在某些情况下有缝线破损导致产物碎片无法收回的情况,故波士顿科学公司决定发起主动区域安全通告。公告涉及产物在中国尚未进行销售,已进口的所有产物均作为演示品,不用于人体。
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