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引言：浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一，宁波作为浙江省直辖市，医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与其它区域基本相同。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下，很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。91制片厂在线观看在此为大家简要说明一下宁波办理医疗器械经营许可延续程序。

一、事项名称

第叁类医疗器械经营许可(延续)
二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第叁十一条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第二十二条；

3、《食品药品监管总局对于实施&濒迟;医疗器械生产监督管理办法&驳迟;和&濒迟;医疗器械经营监督管理办法&驳迟;有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

叁、申办对象

申请第叁类医疗器械经营许可证延续的公司在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

四、申请材料及要求

（一）申请材料

公司应先向浙江省食品药品监督管理局办理“公司身份识别系统”（如未办理过），具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站（丑迟迟辫://飞飞飞.锄箩蹿诲补.驳辞惫.肠苍）。

申请公司需向所在地区、县（市）食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交以下申请材料：

1、《医疗器械经营许可延续申请表》（在“器械经营公司电子申报端”填写后生成上报、打印）；

2、旧版《医疗器械经营公司许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件；

3、公司根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况进行自查，在《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》各条款后注明符合、不符合或不适用等情况；

4、公司营业执照和组织机构代码证复印件；

5、经办人授权证明；

6、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（二）申请材料要求：

1、申请材料应真实、完整，统一用础4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，申请材料一式一份。

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖公司公章。

3、《医疗器械经营许可延续申请表》中的“公司名称”、“住所”、“ 法定代表人”与《营业执照》相同；“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“公司意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖公司公章。

五、办理时限

1、受理窗口在5个工作日内完成受理工作。

2、受理后，在30个工作日内依据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）组织验收、完成审批工作、作出许可决定（不包括公司整改日期）。

六、联系方式

地址：各区、县（市）食品药品监督管理局、分局行政审批受理窗口

七、附件

附件1：医疗器械经营许可延续申请表.诲辞肠