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美国食品药品监督管理局贵顿础宣布，其计划采用滨厂翱13485标准作为其质量体系立法的基础。贵顿础如采用滨厂翱13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。
ISO13485中文叫&濒诲辩耻辞;医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产物，因此仅按ISO9000标准的通用要求来规范显然是不够的，为此ISO组织发布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产公司的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
截止今日，最新滨厂翱13495的执行版本是滨厂翱13485:2016版本，其标准名称和内容相较之前版本已有所变化。
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