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　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，持续深化医疗器械领域&濒诲辩耻辞;放管服&谤诲辩耻辞;改革，国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录(以下简称豁免目录)的制修订工作，结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)对已发布的前叁批豁免目录进行整理和修订，在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产物目录整合，形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。

　　新《豁免目录》共包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为&濒诲辩耻辞;医疗器械产物&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;体外诊断试剂产物&谤诲辩耻辞;两个部分，分别涵盖855项医疗器械产物和393项体外诊断试剂产物。较前叁批豁免目录新增医疗器械产物84项，新增体外诊断试剂产物277项。新《豁免目录》与新《分类目录》最大程度保持一致，以便于申请人更好地识别产物，并整合历次发布的各批豁免目录，方便申请人查询。

　　新《豁免目录》发布，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产物范围，使我国在医疗器械临床试验方面的要求，进一步与国际接轨；降低了成熟度高、风险较低产物临床试验方面的要求，减轻了公司负担，使公司能将更多的精力投入到产物研发和质量提升上；也有利于进一步推进基于产物风险的临床评价方式，优化临床试验和审评审批资源，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产物上去，促进安全有效、风险可控的产物尽快上市，满足人民群众不断提高的用械需求。

　　备注：

　　《对于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号)、《对于发布免于进行临床试验的第叁类医疗器械目录的通告》(2014年第13号)、《对于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2016年第133号)、《对于发布第叁批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2017年第170号)同时废止。

　　免于进行临床试验医疗器械目录解读

　　国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括&濒诲辩耻辞;医疗器械产物&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;体外诊断试剂产物&谤诲辩耻辞;两个部分，分别涵盖855项医疗器械产物和393项体外诊断试剂产物。

　　一、对于新《豁免目录》中增加的产物情况

　　新《豁免目录》在前叁批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械，其中二类医疗器械产物63项，叁类医疗器械产物21项，产物名称、分类编码、管理类别及产物描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产物原则上均列入了新《豁免目录》中。

　　新《豁免目录》在前叁批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂，其中二类体外诊断试剂246项，叁类体外诊断试剂31项，产物类别、产物名称、产物描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》(食药监械管〔2013〕242号)编写，分类编码沿用6840。对于《对于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物属性及类别调整的通告》(2017年第226号)中明确作为第二类体外诊断试剂管理的流式细胞分析用通用试剂列入了新《豁免目录》，并在备注中予以注明。此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告》(2017年第179号)中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产物风险，在新《豁免目录》备注中注明了&濒诲辩耻辞;上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关产物，不属于免于进行临床试验的产物范畴&谤诲辩耻辞;。

　　二、对于新《豁免目录》中前叁批已豁免产物修订汇总情况

　　对照2017年发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)中的产物分类编码、管理类别及产物描述，国家药监局组织对已发布的前叁批豁免目录进行整理和修订，使其与新《分类目录》尽可能的保持一致，便于产物识别。本次修订对前叁批豁免目录1090项产物中的536项产物名称及产物描述进行了规范，对204项产物进行了整合或拆分，对83项产物的管理类别按照新《分类目录》进行了调整，删除了目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产物。

　　叁、对于新《豁免目录》的其他说明

　　对于新《豁免目录》产物描述中列明的产物组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与新《豁免目录》产物描述中的预期用途相同，可以免于进行临床试验。

　　对于申报产物由第一类医疗器械、免于进行临床试验的第二类、第叁类医疗器械产物组合而成时，在不扩大产物适用范围的前提下，也可以免于进行临床试验。