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引言：近日，器审中心（CMDE）连续公开了多个三类医疗器械产物技术审评报告，其中包含由医科达（英国）有限公司 Elekta Limited 提供的进口三类医疗器械磁共振引导放射治疗系统注册技术审评报告，为同类产物注册了解审评老师审核重点提供依据，也为注册人员准备该产物注册资料提供完美模板。本期分享的注册技术审评报告是由珠海通桥医疗科技有限公司研发的叁类医疗器械取栓支架，该产物由一个自扩张的取栓支架、输送丝、支撑弹簧圈、显影弹簧圈、热缩套管、显影环和保护鞘管组成。其中取栓支架和输送丝均选用镍钛合金材料制成，显影环材质为铂铱合金，显影弹簧圈材质为铂钨合金。取栓支架用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的惭1和惭2段、大脑前动脉的础1和础2段。
查询药监局信息得知，已拿到的2个取栓支架产物注册证皆为进口叁类医疗器械注册证，可能由于审核周期等因素，该国产取栓支架目前并未在叁类国产医疗器械产物注册模块展示。话不多说，重点来啦！取栓支架注册技术审评报告审评详细内容来啦！
取栓支架注册技术审评报告
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