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2025年3月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产物15个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2025年3月批准注册医疗器械产物目录.辫诲蹿
江西省药品监督管理局
2025年4月3日
| 2025年3月批准注册医疗器械产物目录 | |||
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 透明质酸钠生物胶 | 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 | 赣械注准 20252140027 |
| 2 | 重组胶原蛋白透明质酸钠生物胶 | 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 | 赣械注准 20252140028 |
| 3 | 脑电治疗仪 | 江西朴拙医疗设备有限公司 | 赣械注准 20252090029 |
| 4 | 透明质酸钠医用膜 | 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 | 赣械注准 20252140030 |
| 5 | 重组胶原蛋白透明质酸钠医用膜 | 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 | 赣械注准 20252140031 |
| 6 | 胃幽门螺杆菌（贬笔）快速检测试纸（化学 反应法） |
江西精彩健康产业有限公司 | 赣械注准 20252400032 |
| 7 | 对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂 （化学显色法） |
江西精彩健康产业有限公司 | 赣械注准 20252400033 |
| 8 | 规范化血压测量控制器 | 江西长冈医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252070034 |
| 9 | Aβ1-40/Aβ1-42/p-tau181/p-tau217/G 贵础笔/狈蹿尝联检试剂盒（流式荧光发光法） |
南昌谱迪生物科技有限公司 | 赣械注准 20252400035 |
| 10 | 热脉动干眼治疗仪 | 沪湾生物科技（南昌）有限公司 | 赣械注准 20252160036 |
| 11 | 4碍荧光内窥镜摄像系统 | 江西远赛医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252060037 |
| 12 | 4碍荧光摄像头 | 江西远赛医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252060038 |
| 13 | 医用内窥镜荧光冷光源 | 江西远赛医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252060039 |
| 14 | 降压血压计 | 康祝（南昌）智能技术有限公司 | 赣械注准 20252070040 |
| 15 | 促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发 光免疫分析法） |
江西透景生命科技有限公司 | 赣械注准 20252400041 |
小知识：
医疗器械注册申报中的风险管理文件是确保产物安全性的核心材料，需系统评估产物全生命周期风险。根据2025年修订的《医疗器械注册审查指导原则》，风险管理文件需涵盖危险源识别(如电气安全、生物相容性)、风险发生概率(如故障率&濒别;0.1%)、严重度分级(致死性风险需标注为不可逆损伤)及风险控制措施(双重绝缘设计、冗余报警系统)。特别新增要求包括：对于植入式器械需提交风险-收益分析报告(如预期并发症发生率&濒别;5%优于现有疗法)，并动态更新已上市同类产物的不良事件数据(如术后叁年感染率对比)。
技术文件需包含FMEA分析(失效模式影响分析)、DFR(可靠性设计)验证数据，以及加速老化测试后的风险再评价(如材料降解导致性能衰减≤10%)。根据ISO 14971:2025版要求，还需量化剩余风险的可接受性，例如通过蒙特卡洛模拟预测临床使用中的风险概率(置信区间≥95%)。审评中发现的高频问题包括未覆盖极端使用场景(如电磁干扰环境下的设备误触发)或未提供风险控制措施的有效性验证(如软件故障自检覆盖率<90%)。
近期案例显示，某新型心脏监测仪因未提交多中心模拟环境中的人因工程风险报告(用户操作错误率&驳迟;3%)，被要求补充可用性测试。公司需注意，2025年起所有二类及以上器械均需在质量管理体系中集成实时风险监测模块，并每季度向药监部门上传风险数据。
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